（六）产品适用相关标准 表1 产品适用相关标准
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。申请人宜根据产品的特点引用一些行业外的标准。若有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （七）产品预期用途/适用范围 依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。 （八）产品主要风险 风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的内容包括： 与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2008的附录C。 危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I。 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。 表2依据YY/T 0316-2008的附录E从六方面举例列举了产品的危害因素。
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