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可能产生的危害
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形成因素
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A.能量危害
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热能
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产品运行过程中导致部件（如泵和离心电机）温度异常变化。
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B.生物学和化学危害
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再感染和/或交叉感染
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重复使用一次性无菌器具。
由于产品运行过程中导致的血液或血液成分外漏，造成的交叉感染。
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生物相容性
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由于生物相容性能不符合要求，造成危害。
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C.器械功能危害
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功能部件故障
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电磁阀驱动电路故障。
泵系统速度控制故障。
离心机系统速度控制故障。
空气探测器功能失效。
管路压力检测功能失效。
与安全相关的关键器件发生故障。
移动式车载脚轮固定装置故障。
光电传感器故障。
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设备设计缺陷
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软件设计缺陷，未按照标准要求进行软件设计。
抗凝剂或盐水滴落在设备表面，或耗材中的血液发生泄漏。
搬运过程导致机械、电气故障。
网电源部分元器件发生松动或脱落。
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D.安装、操作和维护危害
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不适当的操作
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产品安装、调试错误。未按照产品使用说明书进行操作。
服务、维护和校准缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。
说明书中未包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。
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培训缺陷
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未进行正规培训或培训不合格
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E.
信息危害
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标识/标记
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产品外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。
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使用说明书/技术说明书
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产品没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少运输和储存环境条件的限制。
性能特征的不适当的描述。
不适当的预期使用规范。
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警告
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对危险的警告不充分。
警告不恰当。
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F.其他方面的危害
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储存或运行偏离预定的环境条件
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设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。
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