（九）产品研究资料 1.产品性能研究 应提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。 与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要求： 制备的原料血浆质量符合《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合GB18469-2012《全血及成分血质量要求》和GB18467-2011《献血者健康检查要求》的要求，如对红细胞，应考虑外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、溶血率和无菌等内容；对血小板，应考虑外观、容量、pH值、血小板含量、红细胞混入量和无菌等内容。提供产品有效性的评价指标的验证资料，如血液成分分离设备应提供各成分的分离效率和准确率。 2.生物相容性的评价研究 依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对与人体接触的部分，如袖带进行生物相容性评价。 3.生产工艺 提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。提交生产工艺过程中控制和验证文件，确认关键工艺点并阐明其对产品性能的影响。具体如下： 3.1 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 3.2 应识别产品生产制造和检验中的关键过程和特殊过程，并在工艺流程图中明确。对于特殊过程，应进行特殊过程确认，必要时提供特殊过程确认报告。 3.3 有多个研制、生产场地，应当分别明确每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。 4.产品包装 提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。 5.产品灭菌或清洁、消毒工艺 提交产品清洁、消毒或和灭菌的方法及其选择依据和验证报告。 6.产品有效期 产品有效期属于产品可靠性的内容之一，产品在有效期内，才能保证安全有效。产品有效期与多种因素相关，受多项内容影响，如高完善性元器件等关键部件、正常运行和单一故障状态、环境影响、维修更换等。企业应提交产品预期使用期限的判定依据及验证报告，并保证在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的有效期。如有关键部件应明确其使用期限，如压力传感器、空气探测器等重要传感器。 7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。 （十）产品技术要求应包括的主要性能指标 应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与实验方法，技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，对企业在说明书中标示的技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。 产品技术要求应至少包括以下内容： 1.产品结构图示。 2.列明每一规格型号，并阐明各规格型号之间的区别和划分依据。 3.产品性能指标及试验方法。性能应包括下述条款： 3.1离心机离心力和转速 离心力：离心力大小应符合申请人的规定。 额定转速：离心机的额定转速应符合申请人的规定。 转速相对偏差：在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差±速相对偏。 转速稳定精度：离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度±速稳。 温升：离心机在额定载荷、最高转速下运转20min。试液温升不超过10℃。 3.2离心机防护措施 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求：防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触；锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。 产品应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求：当防护罩未起作用时，产品应不能进入离心机运转程序。 若离心机运转过程中能打开防护罩时，离心机应马上启动自动停止转动措施，同时触发视觉和听觉报警，申请人应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的伤害。 网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开。 3.3泵转速或流量 产品上使用各个泵的正转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。 若泵可以反转时，泵的反转转速、流量及允许误差应符合申请人的规定。 若是对供血（浆）者进行采集，则抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合申请人的规定。 3.4压力传感器（若有） 产品上显示范围和允许误差应符合申请人的规定。 产品上压力传感器的报警范围和允许误差应符合申请人的规定，超出报警预置值时，设备应能触发听觉和视觉报警信号。 3.5空气探测器 产品应有以下措施之一防止空气进入人体: 若产品使用空气探测器实现防止空气进入人体功能，在探测到不大于申请人规定大小的气泡后应能立即停止血液回输并阻断血液回输管路，同时触发听觉和视觉报警信号。 若是对抗凝剂管路的探测，在探测到空气后，应能停止所有泵的转动，立即触发听觉和视觉报警信号。 若产品使用除气槽实现防止空气进入人体功能，应能检测出除气槽的血液高度低于探测器下端的状态，并立即停止血液回输，同时触发听觉和视觉报警信号。 3.6液体泄漏探测器 应可以探测离心机中的液体泄漏，应停止离心机转动，并触发听觉和视觉报警信号。 3.7防红细胞污染措施 除非进行红细胞采集，否则产品应具有防止红细胞污染的措施，当红细胞溢出时，产品应立刻作出处置，处置的方式应符合申请人的规定，并在随机文件中说明。 3.8重量传感器（若有） 称重传感器的监测范围应符合申请人规定，监测误差±重传感。
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