3.9工作噪声 该产品工作时的噪声应不大于62dB（A），且不得有异常杂声。 3.10振动 产品在额定载荷、最高转速下应运行应平稳，平稳状态时振幅≤品在额定载荷。 3.11报警讯号声响 除非用特殊的方法（如工具）可以调节，在1m内产生至少65dB(A)的声压级。 3.12电气安全 产品应符合GB 9706.1-2007和YY 0709-2009（若适用）的要求。 3.13电磁兼容 产品应符合YY 0505-2012要求。 3.14环境试验 产品的环境试验要求按申请人或GB/T 14710-2009中规定的要求进行试验，气候环境试验为Ⅰ组，机械环境试验为Ⅱ组，运输试验和电源适应性按GB/T 14710-2009中的第4章和第5章要求进行。 3.15袖带压力组件（若有） 应明确压力组件性能。 3.16振荡或摇摆组件（若有） 应明确振荡或摇摆组件的承载重量和振荡摇摆速度。 3.17软件版本说明 参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。 （十一）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式，原则上上述内容不同的产品，应作为不同的检测单元。如：电源部分的变压器、开关电源、离心机、防止与离心机接触的联锁结构不同的应划为不同的检测单元；预期用途不同的应划为不同的检测单元。 （十二）产品的不良事件历史记录 申请人应关注同品种医疗器械的不良事件历史记录。 1.FDA 关于离心式血液成分分离设备不良事件报告情况 通过MAUDE数据库检索，查询离心式血液成分分离设备近十年（2005.1.1-2015.8.31）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告298份。其中，设备故障166份、损伤35份、死亡7份、召回7份、其他83份。 1.1设备故障 FDA共收到166份故障报告，其中主要包括离心式血液成分分离设备离心机故障、抗凝剂泵故障、空气探测器故障以及部件松动脱落等问题。 1.2损伤 FDA共收到35份损伤报告，其中主要包括拆卸离心机导致手腕扭伤、抗凝剂过量反应、可能的溶血导致失血、电击、头晕、呼吸窘迫、发烧出汗、单眼短时间失明 、眼睛有灼烧感以及肺栓塞等情况。 1.3 FDA关于离心式血液成分分离设备召回情况 FDA共发出7份召回报告，其中主要包括电源模块故障、气泡进入人体以及血小板采集效率低等情况。 1.4 其他 FDA共收到83份其他报告，其中主要包括穿刺不当导致血浆去除失败、采集过程耗材破裂、耗材漏液导致采集失败以及操作者过早连接抗凝剂袋导致充液故障等情况。 2.CFDA关于离心式血液成分分离设备不良事件报告情况 未检索到涉及该产品的不良事件报告。 （十三）产品说明书和标签要求 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。 1.说明书的内容 使用说明书内容应包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件（包括环境温度）、使用方法、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号（若有）、注册证/技术要求编号、生产企业名称、地址和联系方式。 技术说明书内容应包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。 1.1产品名称、型号规格、主要结构、性能及预期用途 产品名称、型号规格、主要结构、性能及预期用途应与注册申请表内容一致。 1.2安装和调试 应包括工作场所的选择，电源的选择，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。 1.3使用方法 应包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在控制面板上所出现的图形符号应有清楚的解释和说明。 1.4注意事项 应在说明书中包括产品的注意事项。 1.5维护和保养 说明书应该包括必要的维护及保养的内容，包括以下内容： 规定工作场所的温度和湿度，应与相关要求相一致。 规定产品的清洁方式及相关注意事项。 指定消毒时使用的消毒剂。 清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸。 规定日检、周检和年检的内容。 说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤（如适用）。 1.6故障排除 说明书应该包括故障排除的内容，包括以下内容：规定设备维修的人员资质；给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、发现空气提示等情况下的处理方式；规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。 2.标签和包装标识 说明书上应有相关标志的图示说明。
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