2.结构组成、工作原理、功能、性能和技术指标 （1）结构组成 质子/碳离子治疗系统通常可以分为三个一级子系统：加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。 一级子系统又可以分为若干二级子系统，二级子系统又可以划分为下一级子系统，最后是组成子系统的若干设备。 对于同步加速器，加速器子系统通常包含：注入系统、中能传输系统、主加速系统、高能传输系统。 对于回旋加速器，加速器子系统通常包含：主加速器系统、能量选择系统、束流传输系统。 治疗子系统通常包含：旋转机架（或固定机架）、治疗头（扫描束或散射束）、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、治疗控制系统、治疗记录与验证系统、患者转运系统。 与本系统配合使用的其他设备通常包含：激光定位系统、治疗计划系统、CT模拟定位系统。 申请人应提供质子/碳离子治疗系统的结构组成列表，列表中应分级描述设备的结构组成、关键部件等信息，列表形式见附录I、附录Ⅱ。 注：1.附录I、或附录Ⅱ列表中的产品组成（技术指标部分除外）应作为申请表附件提交。 2.作为申请表附件提交的产品组成中治疗子系统内的以下组成部分应注明部件编号或部件型号，如果是外购部件应注明制造商和产品型号：机架、治疗头、多叶光栅、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、患者转运装置、治疗记录与验证系统、治疗控制系统、激光定位系统、CT模拟定位系统、治疗计划系统。 3.申请人可根据申报产品实际情况对附录I、附录Ⅱ中的内容进行调整、增加或删减，同时应说明理由。 （2）工作原理、功能、性能和技术指标 按照附录I或附录Ⅱ表格中产品组成的顺序提供各级子系统及组成设备的示意图、实物图片，及详细的文字描述。文字描述包括：粒子治疗系统的工作原理；各级子系统和子系统中设备的工作原理、在整个系统中的具体功能，和其他子系统/或设备之间的物理连接/功能交互；关键设备的设计原理、结构组成、材质、性能、技术指标等。 3.预期使用环境 按照结构组成列表的顺序给出各子系统和/或设备的使用环境、工作条件（温度、湿度、电压、电源频率、功率、压力等）。 预期使用环境可根据具体情况描述至子系统级或设备级，有相同运行的条件的子系统或设备可统一描述。 4.具体功能、适用范围、禁忌症 应明确质子/碳离子治疗系统的具体功能，如是否可实现立体定向治疗、是否可实现调强、是否有图像引导、是否可实现呼吸门控等功能。 制造商应根据质子/碳离子治疗系统的具体功能，确定其临床适用范围，并明确其绝对禁忌症和相对禁忌症。 5.同类产品情况介绍 阐述同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息。阐述申报产品和同类产品（或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标、治疗方式以及适用范围等方面的异同。阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。可列表对申报产品和已上市同类产品的性能指标进行对比。 对比表格中至少应含以下内容： 表1 技术指标对比表
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