6.辅助设施 辅助设施不作为产品组成部分申报，但是其为质子/碳离子治疗系统的正常运转提供必不可少的条件。对于实现质子/碳离子治疗系统的功能，保障外围环境的辐射水平、保证系统的稳定性和可靠性等至关重要。辅助设施由制造商提供，或者由制造商对使用方提出要求。在综述资料中应对辅助设施的提供方及其具体要求进行介绍。 辅助设施通常包含公用设施系统（供电系统、供气系统、供水系统、通风系统等）、辐射防护系统（辐射屏蔽、安全联锁、辐射监测）两大部分，具体见下表。制造商可根据本公司产品具体情况对表中内容进行调整，同时应对表中各部分的内容做详细介绍。公用设施部分重点关注供电、供水、供气、通风系统的具体要求及如何保证系统正常运行。辐射防护系统重点关注其对防护墙的要求，如何降低外围环境辐射水平，辐射监测和安全联锁功能。 质子/碳离子治疗系统外围环境的辐射水平应在国家规定范围内，并由相应管理部门进行监测。 表2 辅助设施组成部分
7.其他需说明的内容 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 外购部件/软件注册证书中的适用范围应包含其在本次申报注册产品中的应用。 （二）研究资料 1.性能研究 产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 引用的国家标准、行业标准中的不适用条款应逐个标准列表说明理由。 2.产品设计开发资料 产品设计、开发、研制、生产过程的总体介绍和分级介绍。包括产品设计方案、产品主要组成部分的部件研制情况。新技术、关键技术问题的解决过程、采用的技术路线和方法、解决的过程及结果。 3.产品需求分析和验证确认资料 产品的需求分析资料包括系统级、子系统级或设备级的产品 需求规范。 产品验证确认资料是在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法、设计改进措施和产品验证的结果。 关于需求分析、验证确认资料，加速器子系统可提供一级子系统的资料；治疗子系统除一级子系统的资料外，还应涵盖附录I列表中三级子系统的资料。例如旋转机架、治疗头、图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统等的需求分析和验证确认资料都应体现在申报资料中。 4.环境试验： 医用电气设备应按照GB/T 14710的要求进行环境试验。若无法按照GB/T 14710要求进行环境试验，制造商应说明无法进行试验的详细理由，并说明预期使用环境、运输过程等如何保证产品的正常运行。
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