5.生物相容性评价 对与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。 生物相容性评价研究资料应当包括： （1）生物相容性评价的依据和方法。 （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。 （4）对于现有数据或试验结果的评价。 6.软件研究 提供单独的软件描述文档，具体内容详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。软件描述文档应涵盖本产品的全部软件（包括独立软件和软件组件）。加速器子系统需提供一级子系统的资料，治疗子系统的资料应细化至三级子系统，与本系统配合使用的其他设备：治疗计划系统、模拟定位系统的软件也应包含在描述文档中。 7.产品的稳定性和可靠性研究 产品的稳定性和可靠性，在临床使用中至关重要，应采取措施保证产品的稳定性和可靠性。 （1）稳定性 应提交产品稳定性研究资料，并对如何保证产品上市后的稳定性作出规定，包括日常维护和质量保证程序等要求。 和产品稳定性相关的技术指标：引出流强稳定性、位置稳定性、能量稳定性、剂量稳定性等。 （2）可靠性 产品的可靠性主要包括以下三个方面： 耐久性：通过产品使用时的故障率和使用寿命长短反映。 可维修性：当产品发生故障后，能够很快很容易的通过维护或维修排除故障。例如：降能器的可维护性。 设计可靠性：这是决定产品质量的关键，由于系统的复杂性，以及人在操作中可能存在的差错和操作使用环境的种种因素影响，发生错误的可能性依然存在，所以设计的时候必须充分考虑产品的易使用性和易操作性。 制造商应提交质子/碳离子治疗系统的可靠性相关资料，包括耐久性、可维修性、设计可靠性等方面。 与产品可靠性相关的主要技术指标：开机率或有效供束时间、故障率。给出和产品可靠性相关的主要技术指标的确定依据。 8.使用期限 （1）使用期限的研究资料 应提供质子/碳离子治疗系统使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供研究资料。 系统的使用期限与预期使用寿命、上市后的实际使用状态相关。预期使用寿命由使用环境、易损部件更换次数、设备故障状态、维护维修频率、经验数据等多种因素确定。制造商应对和预期使用寿命相关的多种因素进行综合研究，确定产品预期使用寿命。上市后的实际使用状态，例如使用频率、使用环境、使用方法、维护情况也会对系统的使用期限有影响，实际使用期限可能比预期使用寿命长或短。相关责任方应对和使用期限相关的各种因素进行综合考量，确定整个系统及关键部件、易损部件的使用期限。 （2）设备停产的相关规定 制造商应当根据质量体系的要求制定设备停产或淘汰后对市场已装机设备提供维修年限的方案。 ①客户沟通: 对于计划停产或淘汰产品应向用户承诺提供技术支持服务及配件的时间。 ②备件库存期限:通知客户最后购置备件期限, 并报废相关备件库存。 ③文件和记录保存：根据产品记录保持政策和法规的要求,报废相关文件和记录。 9.质量管理体系要求 制造商应按照YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系法规要求》（IDT：ISO 13485：2003）建立质量管理体系，并保持其运行。产品的设计、开发、生产、安装、服务以及相关服务设计、开发和提供应符合质量管理体系要求。 10.证明安全性、有效性的其他研究资料。 11.外购设备 外购设备，如果是有注册证书的产品，并且注册证书中的适用范围包含在本次申报注册产品中的应用，可不再提交本节所要求的研究资料。否则，应按本节要求提交研究资料。 （三）生产制造信息 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 2.全部软件明确软件的名称、型号规格、发布版本和完整版本命名规则。独立软件视为软件组件和控制型软件组件明确其计算平台的全部已知运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。 （1）系统基本参数（见综述资料产品概述部分） （2）患者支撑装置基本参数 承重、机械运动范围。 （3）患者转运装置基本参数 承重、移动方式（手动、电动）、机械运动范围。 （4）图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控/运动追踪系统、多元限束装置、CT模拟定位系统的基本参数见相应附录。 （5）其他配套支持设备基本参数。
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