（1）质子/碳离子治疗系统性能要求见附录Ⅲ。 （2）图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控系统、多元限束装置、CT模拟定位系统、治疗计划系统性能要求见相应附录。 （3）患者支撑系统性能要求 升降范围； 承重、刚度、运动控制精度要求见附录Ⅲ。 （4）患者输送装置性能要求 承重、移动速度、机械运动范围、运动控制精度。 （5）治疗控制系统软件要求 依据说明书明确软件全部临床功能纲要。 （6）治疗记录与验证系统要求 ①依据说明书明确软件全部临床功能纲要 ②依据说明书明确软件的使用限制 ③明确软件的数据接口和产品接口 ④明确软件的用户访问控制管理机制 ⑤明确软件出错后数据保存与恢复能力 ⑥明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需时间 ⑦明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件 5.电气安全要求 加速器子系统及其子系统内的设备应执行GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》要求；如果执行其他标准要求（如机械电气标准、电源相关标准、通信设备相关标准等），应在检测时评估其适用性。 治疗子系统及子系统内的设备应执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》等相关医用电气设备标准要求，具体见相关附录。 （1）质子/碳离子治疗系统电气安全要求见附录X。 （2）图像引导系统、激光定位系统、呼吸门控、多元限束装置、CT模拟定位系统、治疗计划系统安全要求见相应附录。 （3）治疗记录与验证系统应符合 YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》要求。 6.电磁兼容要求 质子/碳离子治疗系统整体应执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和相应专用标准要求。 质子/碳离子治疗系统内的有源部件应执行YY 0505-2012或其适用的国家或国际电磁兼容标准要求，例如：GB 18268《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》、GB 9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》等。 与质子/碳离子治疗系统基本性能直接相关的子系统、有源部件和辅助设备等必须执行YY 0505-2012要求。 7.运行环境 应描述系统各子系统或组成部件的运行环境条件：包括电源条件、温度范围、湿度范围、压力范围。 运行环境（温度、湿度、压力）可根据具体情况描述至子系统级或设备级，有相同运行的条件的子系统或设备可统一描述。 电源条件应细化至有独立供电电源的设备，如有必要应细化至设备级。 8.产品主要电气安全特征 （1）列出进行GB 9706.1-2007检测的所有部件的主要电气安全特征，包含以下内容： ①按防电击类型分类 ②按防电击的程度分类 ③按对进液的防护程度分类 ④按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类 ⑤按运行模式分类 ⑥设备的额定电压和频率 ⑦设备的输入功率 ⑧设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 ⑨设备是否具有信号输出或输入部分 ⑩永久性安装设备或非永久性安装设备 ⑪电气绝缘图： 给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。 以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数（见表3）。 表3 电气绝缘表
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