（2）列出进行GB 4793.1检测的所有部件的主要电气安全特征，包含以下内容： ①环境条件： ②室内/室外使用、海拔高度、环境温度、不同温度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过压类别、额定污染等级。 ③设备的类别： 固定式、永久性连接式、便携式或手持式。 ④电源条件： 电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率或电流额定值。 ⑤电气绝缘图： 给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。 以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数（见表3）。 质子/碳离子治疗系统产品注册检测应由具有相应资质的医疗器械检验机构进行，质子/碳离子治疗系统应逐台进行注册检测。 1.注册检测过程中需要注意的问题 （1）申报质子/碳离子治疗系统注册检测前应确定产品安装地点和计划，以便完成现场检测。 （2）分阶段检测 产品注册检测过程中，可以按照产品的安装调试进度，分阶段开展产品的注册检测工作。 ①部件检测 部件检测前应提供部件的物理位置图、电气连接图、部件的参数(电气信息、物理信息等)和关键元器件安全认证证书等。 所有独立供电的部件都应进行电气安全检测。 ②系统检测 系统检测前应提供系统结构图、设备电气连接图（包括电缆信息）、强弱电配电图（包括电缆信息）、安装建筑结构图等。 系统组成中的每个独立治疗室、每个治疗头都应进行检测。 （3）检测时其他需要提供的技术资料 应提供产品的技术说明书、使用说明书、现场检验文件（包含标准要求的技术数据、试验方法等）、必要的设计文件、风险分析报告和基本性能分析报告、产品的技术要求等。 （4）电磁兼容测试要求 质子/碳离子治疗系统整体电磁兼容测试在安装现场进行，系统内的部件测试应在实验室进行，但因体积、重量或特殊运行条件限制，测试也可在现场进行，应说明无法在实验室进行测试的原因。 2.检测报告要求 （1）电气安全 应提供整个质子/碳离子治疗系统整体、加速器子系统和治疗子系统的电气安全检测报告。对于加速器子系统，应提供附录I中二级子系统的电气安全检测报告。对于治疗子系统、与本系统配合使用的其他设备，应提供三级子系统的电气安全测试报告。 （2）电磁兼容 应提供整个质子/碳离子治疗系统整体、加速器子系统和治疗子系统的电磁兼容检测报告。对于治疗子系统、与本系统配合使用的其他设备，应提供三级子系统的电磁兼容测试报告。 制造商应依据YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求对产品进行风险管理。 注册申报时提交的风险评价资料应包含：所有产品有关的可能的危害及产生的风险的估计和评价，降低风险采取的措施，采取减缓措施后的剩余风险评价。所有剩余风险应全部达到可接受的水平。 对于所有可能的危险，针对所有主要系统功能，使用表4的危险矩阵进行评估。风险分析过程应对危害矩阵中与每一项主要系统功能相关的所有一般危害进行分析。表4中的一般危害为潜在的危害来源。一般危害和主要系统功能之间的关系显示为 “+”（有关）或 “-”（无关）。必要时可对此矩阵内容进行调节。 注：表4 危害矩阵见文首附件下载全文可见 产品使用说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的要求。应涵盖拟申报范围内所有组成部分的说明书和软件说明书。 说明书应包含技术说明、操作说明、维护说明三方面。 关注以下内容： 1.治疗过程中，有关中子辐射的防护措施，应提示使用者特别注意。 2.目前碳离子治疗设备较少、儿童病人较少，碳离子治疗用于儿科患者较少。制造商应提示使用者碳离子治疗用于儿科患者需进一步研究。 3.制造商应提示使用者：质子碳离子用于儿科患者治疗时，使用者应具备展开儿童治疗的条件。 4.使用人员资质要求：说明书中应对使用人员的资质和培训给出具体要求。 5.应说明关键部件更换周期、维护周期。强放射性部件的更换、临时儲存及维护要求。 6.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 7.应有专门的章节列出质子/碳离子治疗系统的主要技术指标（包括附录Ⅲ中要求的随机文件应该说明的技术指标），或提供列表文件说明所有技术指标的位置。 1.粒子（Particle）：指能够以自由状态存在的最小物质组分，是原子、电子、离子等物质组分的总称。 2.离子（Ion）：是指原子由于自身或外界的作用失去或得到一个或多个电子而成为带电状态的粒子。 3.轻离子（Light Ion）：原子序数小于等于氖的离子（Z10），轻离子性质由其质子数、核子数及电离状态表征。 4.布拉格峰（Bragg Peak）：荷能带电粒子在穿越物质损失能量的过程中，能量损失率会在其射程末端形成一个峰，称为Bragg峰。（按发现者名字命名。） 5.扫描模式同步类型（IEC 62667）（Scanning
Pattern Synchronization Type）：扫描类型中启动束斑扫描的方法。 注：扫描模式同步类型包括：无同步，能量层同步，引出同步，呼吸同步，束流门控信号同步，或者用户自定义。 6.设备参考点ERP（IEC62667）（EQUIPMENT REFERENCE POINT）：用于设备尺寸和剂量学测量参考的空间中的点。 注：通常，参考点与等中心一致。如果射束配送设备是非等中心的，可以使用患者摆位系统的中心。 7.吻合距离DTA (Distance To Agreement)：计划位置和最近的剂量分布位置之间的距离，该剂量分布位置上的剂量值与计划位置的剂量值之间的差异小于所要求的容差。
8.止本领 Stopping power：带电粒子通过物质时在单位路程上损失的能量，即：能量损失率。 附录I 同步加速器治疗系统结构组成 附录Ⅱ 回旋加速器治疗系统结构组成 附录Ⅲ 轻离子束治疗系统性能指标要求 附录Ⅳ 图像引导系统要求 附录V 激光定位系统要求 附录Ⅵ 呼吸门控系统要求 附录Ⅶ 多元限束装置要求 附录Ⅷ CT模拟定位系统要求 附录Ⅸ 治疗计划系统要求 附录X 医用电气设备：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 附录XI 放射治疗X射线图像引导设备的基本安全和基本性能专用要求 附录Ⅻ 相关标准 注：以上12个附录及表4“危害矩阵”图表均在文首下载附件阅读全文可见 |
