（三）产品工作原理及作用机理 1.产品工作原理 强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光，例如，560治疗头滤除了短于560nm的波段，保留了波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。 2.产品作用机理 与激光作用原理相似，IPL治疗的理论基础也是选择性光热作用原理。不同的是，IPL是宽光谱，可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等多个吸收峰。 （1）色素性增生性病变 皮肤中黑色素作为靶组织对整个可见光区的光谱都有吸收，吸收率随光波波长的增加而逐渐减少。通常而言，在800nm以下，黑色素对光谱有较强吸收，而近红外光谱段对黑色素的吸收逐渐减少。所吸收的光能，根据脉宽的不同，组织效应特点会发生差异性变化。普通色素颗粒，其热弛豫时间通常在几十到几百纳秒，若作用光波的脉宽较窄，组织效应主要表现为光机械反应，即产生所谓的“微爆”，发生选择性光裂解效应；若脉宽较宽，但与热弛豫时间基本适配，则产生“选择性光热效应”；若脉宽明显长于色素颗粒的热弛豫时间，就会产生非选择性热效应，此时，色素连同周边组织同时会产生热凝固与坏死。能量掌控合适，三种效应都可产生色基的破坏、分解、清除，但对色基周边组织的损伤以及强脉冲光的使用条件是不同的。目前的IPL设备，多属于第三种情况。 在治疗色素性病变时，黑色素可选择吸收IPL光谱，产生选择性光吸收，但由于IPL的脉冲宽度通常较宽，根据色素颗粒的大小，以及脉宽与颗粒热弛豫时间的关系，多产生非选择性热凝固。凝固组织被吞噬细胞排除体外。 （2）血管增生性病变 血管壁的主要结构是上皮与蛋白，呈白色，对光吸收较少。但其内流动的血液，即血红蛋白具有颜色。血红蛋白在480nm有最大吸收峰，在540nm和577nm有两个次高峰，在940nm附近还存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL，可以被血红蛋白强吸收。当光波脉宽与治疗血管的热弛豫时间适配时，就会通过能量转化、聚集，产生温升，并使热能主要集中在血管内及其邻近组织。当温度升高达到一定程度，就造成血管内皮与管壁蛋白收缩、变性、凝固甚至坏死，血管腔闭锁，并逐渐被纤维组织替代，最终实现消除病变血管的目的。 （3）毛增多症和多毛症 毛发具有生长周期，可粗略分为潜伏期、生长期与衰退期，生长期毛发具有毛囊、毛干等完整结构。黄种人毛囊含有色素，多呈黑色。而潜伏期与衰退期毛发多不具有毛囊结构。祛除多余毛发，就是利用了这一毛发解剖结构的特点，采用具有一定穿透深度，能够在黑色素具有良好吸收能力的波长的强脉冲光，使经过光辐照的毛球、毛干大量吸收光能量，经能量转化产生热量，并通过毛发内蛋白传导到毛球末端，使整个毛发受热，蛋白与细胞产生凝固性坏死，最终因生长细胞的坏死，造成整个毛发的脱落。IPL照射毛发临床多采用577nm，590nm滤光片的治疗头进行治疗。 （四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。 不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400—1200nm的设备与波长为500—950nm的设备应为不同注册单元。 如果存在一个最复杂型号，其他型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可作为同一注册单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。 例如，A型号设备含有560nm、695nm的治疗头，B型号设备含有560nm、695nm及690nm治疗头，若A型号的560nm、695nm治疗头与B型号的560nm、695nm治疗头的完全相同，则A和B型号可作为同一注册单元。 （五）产品适用的相关标准目前与强脉冲光治疗仪产品相关的常用标准列举如下： GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1—2007 《医用电气设备
第1部分：安全通用要求》 GB/T
14710—2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T
16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T
16886.5—2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T
16886.10—2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316—2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY 91057—1999 《医用脚踏开关通用技术条件》 YY 0505—2012 《医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》适用于波长范围在200nm～3000nm之间光源（包括连续和脉冲）设备的基本安全和基本性能，预期在人体产生非视觉光生物效应，用于治疗、整容的光源设备。本标准正在转化中，建议参考引用。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。申请人还可根据产品的特点引用一些行业外标准和/或一些专用标准。 （六）产品的预期用途强脉冲光治疗仪的预期用途一般限定于以下方面： 1.治疗浅表性皮肤增生色素性病变； 2.治疗浅表性皮肤血管性病变； 3.祛除多余毛发。 （七）产品的主要风险产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 附录Ⅰ提示性列举了强脉冲光治疗仪可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。 由于强脉冲光治疗仪的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。制造商应按照YY/T 0316—2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
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