（八）产品的研究要求申请人应提供关于强脉冲光治疗设备的技术说明文件，至少包括以下内容： 1.申请人应根据申报产品的实际情况结合产品结构详述产品工作原理和作用机理。 2.综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括本企业已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。 3.提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括工作原理、结构组成、基本性能指标、基本功能及与质量控制相关的其他指标的确定依据等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应结合产品的作用机理详述性能指标（如能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供强脉冲光输出各模式（脉冲、脉冲串等）的波形图。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于特殊功能，企业应提交详细资料说明工作原理和作用机理并验证准确性。 4.软件研究 参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相关软件资料，软件安全性级别原则上定义为B级。 5.生物相容性 临床使用中通常会在患者的皮肤上涂上一层耦合剂，但治疗头仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供评价资料。 6.灭菌和消毒方法 在操作中，设备有被污染、液体或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的试剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。 7.产品有效期和包装研究 申请人应提供产品使用期限和确定依据。 提供氙灯曝光次数的验证资料。 产品包装标记应符合GB/T 191—2008《包装储运图示标志》的要求，并提供符合证据。提供在宣称的有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。 （九）产品技术要求应包括的主要性能指标本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。 1．技术要求 （1）输出光波长范围。 明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。 （2）脉冲参数。 脉冲输出方式：一次触发（单次曝光）单脉冲或脉冲串； 单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率或脉冲能量； 脉冲串：脉冲宽度、脉冲间隔或脉冲重复频率、脉冲能量、脉冲个数；若有子脉冲应注明并明确子脉冲的个数、子脉冲占空比的范围及子脉冲的脉冲宽度、脉冲能量。 在技术要求附录中给出各输出方式的波形示意图； 工作方式：单次曝光、重复曝光； 如有新的特性应根据实际情况描述。 （3）治疗端面的能量密度。 （4）输出光斑尺寸。 （5）最大能量及所对应的脉冲宽度。 （6）终端能量输出的均匀性。 （7）能量输出稳定性及复现性。 （8）皮肤制冷功能。 明确治疗头对皮肤温度控制的范围。 （9）工作数据的准确性。 参考IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》标准中的要求，在工作区域上测得的输出实际值与设定值的偏差必须不大于±20%。 （10）出光控制方式及防护，设计包含待机准备。 若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报并符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。若在治疗头上有控制按钮，则相关功能建议参考脚踏开关标准的要求。 （11）需配备防护镜和眼罩，应参考相关标准。 （12）冷却系统的要求，应明确对光源及系统进行冷却的要求。 2.试验条件 试验条件列在试验方法的第一条。建议包含以下内容： 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。 网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。 3.安全要求 医用电气设备应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。医用电气系统应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备
第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。 4．电磁兼容 （1）应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求
并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。 按GB 4824—2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备
骚扰特性 限值和测量方法》进行分组和分类，该类产品为1组A类。 （2）基本性能 制造商若在随机文件中说明基本性能，建议包含但不限于以下内容： ①终端输出能量（能量密度）误差不超过±20%； ②无非预期的输出（这里主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生）。 （3）电磁兼容性试验要求 提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。 治疗头按其结构酌情分析；设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。 （十）同一注册单元中注册检验典型产品的确定原则和实例1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品。 例如，选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。如果某设备含有多种脉冲模式，则应选取其作为典型性产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。
|
