（十一）产品生产制造相关要求1.生产工艺 应当明确生产加工工艺。可采用流程图的形式。注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。如:反射聚光器件的镀膜工艺。 2.生产场地 应当明确生产场地，如有多个研制、生产场地、应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 （十二）产品临床评价要求注册申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。 1.同品种对比分析中的注意事项 （1）波长范围：大部分已注册上市设备的波长范围中，长波长可到1200nm，但目前，部分产品的长波长仅到950nm甚至更短，或者比1200nm更长，此时需提交临床资料和技术资料，从理论及临床方面说明产品的安全有效性。 （2）脉冲能量：过高的脉冲能量会造成不同程度的不良事件，对比分析中，如果申报设备的脉冲能量高于对比设备的脉冲能量，需详细说明产品控制能量使用的方法，保障设备安全使用的脉冲能量、能量密度的数值及变化情况。 （3）脉冲特征：是指一次触发设备能够输出的光脉冲特征，包括是单脉冲还是脉冲串，光波形状与特征，峰值功率，脉冲宽度、脉冲间隔的数值，以及参数是否可调的状况与调控方法等。需详细对比申报产品与同品种产品的脉冲特征，从作用机理及临床使用情况等方面说明产品的差异是否对安全有效性产生不利影响。 2.临床试验的注意事项 如果同品种对比不能充分说明申报产品的安全性和有效性，申请人应按照规定提交临床试验资料。临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。 临床试验在设计阶段应注意： （1）如果临床试验无法说明最高能量状态下申报功能使用的安全性，需提供动物试验数据，说明申报设备的临床试验使用能量，与最高能量状态下作用动物组织具有组织效应特点的一致性，并说明量效关系。动物试验见附录Ⅱ。 （2）每个适应证均应有符合统计学意义的样本量来验证申报产品的安全有效性。 （3）临床试验机构中采用的对照机，建议与试验机具有一致性。如果试验机在光性能与光波特征上具有创新性，建议使用最接近的已上市设备开展临床对照试验，并需附带说明。 （十三）产品说明书和标签产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和GB 9706.1、GB 9706.15（若适用）、YY 0505—2012中关于说明书和标签的相关要求。 强脉冲光治疗仪说明书应包含的说明： 1.制造商应提供正确操作的详细说明，包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告。 2.制造商应提供由用户进行维护的详尽说明，包括为了避免可能的有害光辐射的照射采用明显的警告。 3.强脉冲光设备的制造商应（或负责准备）向用户提供以下信息： （1）所有治疗头的能量密度。 注：这项信息应以表格或图表的形式提供，任何一种形式都必须提供充分的信息以便能够对光辐射危害进行定量评估。 （2）给出不同适应证及治疗情况下的推荐治疗参数。 （3）眼睛和皮肤的危害距离。 （4）制造商应向用户提供以下各项的补充说明：每个脉冲的脉冲持续时间；一个脉冲串的持续时间；脉冲间隔；重复频率；一个脉冲串里的脉冲数。 （5）强脉冲光设备制造商应提供包含所有相关安全信息的使用说明或操作手册。制造商有责任提供以下安全信息，并决定需要提供哪些相关的信息： ①安装、维护和安全使用的详细说明，包括为了避免可能的有害辐射的照射而采用的明显警告。 ②对培训的建议。 ③提供粘贴在强脉冲光设备上的所有要求标记及其危害警告的字迹清楚的复制件（颜色任意）；标记应至少包含风险三类标记、强光发射标记、辐射输出量标记。 ④清楚指出所有发射窗口的位置。 ⑤控制、调整及使用和维护程序一览表，包括警告：“注意：不按此规定使用控制或调整装置、或执行各步操作，将可能引起有害的辐射照射”。 ⑥应有提示：说明应防止对强脉冲光设备的非授权使用，例如：不使用时要从钥匙开关上取走钥匙。 ⑦对眼睛和皮肤防护的详细说明。 ⑧对能量进行校准的周期或频次。 ⑨应有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或气体，或在富氧环境中使用强光源设备，有发生火灾的危险”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧气充足的环境下，可能会被强脉冲光设备正常使用时所产生的高温点燃。“用于清洗和消毒的溶剂和可燃溶液应该在使用强脉冲光设备前使其挥发”。 ⑩如果设备需要在低温环境下贮存和运输，是否需要排空冷却水的说明。 ⑪产品有效期以及治疗头的曝光次数。 （一）进口产品应提供资料证明治疗头或滤光片已在境外上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现治疗头或者滤光片的具体信息。 （二）综述资料中应含有产品结构组成图，每个型号均应有外观图。并提供所有治疗头或滤光片的图片和规格型号。详述申报产品的工作原理及作用机理。提供治疗头内部结构，并明确氙灯的相关信息，如制造商、规格型号等。 （三）产品的主要风险是否列出，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。 （四）研究资料详述性能指标（能量、脉宽、重复频率）确定的依据，并提提供强脉冲光输出各模式（脉冲、脉冲串等）的波形图；详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是提高功率。提供氙灯的输出光谱图。 （五）建议说明书中提及的性能参数写入技术要求中。若有某些关键的功能，那么能定性定量评价这些功能的技术参数也建议写入技术要求中。技术要求中应明确软件的名称及公布版本号。 （六）说明书中应明确适应证，且适应证应与临床试验结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。 （七）临床评价报告中应体现产品最大能量下的安全有效性，对每种适应证的验证应充分。
（八）产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了强制性国家标准和强制性行业标准，是否引用了适用的推荐性标准。性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。
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