强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... . ...

2022-6-17 16:56| 发布者: 享瑾美| 查看: 2281| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出,分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...


2  部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

 

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能(电磁干扰)

使用环境内其他设备对强脉冲光治疗仪电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数(如脉冲光强度、治疗时间)非预期增加。

1)设备输出强度意外增加。

2)治疗时间意外增加。

灼伤患者

电能

出厂产品质量控制不严。

1)应用部分漏电流超过标准要求。

2)绝缘失效。

使用者电击损伤、死亡

电气间隙、爬电距离不够,运输碰撞使得机器金属部件带电。

操作时碰触到带电金属部件。

电击操作者、患者

断电后网电源回路有过高的剩余电压。

断电瞬间拔下网电源插头时,操作者接触到插头。

电击操作者

冷却水温度过高对氙灯的冷却效果降低,致使氙灯破裂和冷却水泄露。

泄露的冷却水带电或可能使机箱、操作手具等带电,操作者接触到这些部件。

电击操作者、患者

光能

不正确的输出光谱中有过多的紫外线辐射。

本产品的光辐射是向各个角度的非相干自由辐射,不同于激光对眼睛的潜在危害。但近距离的直视出光窗口仍存在危害。

紫外线过多可导致皮肤损伤。

可能对眼睛造成不适甚至损伤。

皮肤眼睛损伤

治疗室内或操作者、患者身上有反光物品(玻璃,镜子,项链等金属物)。

操作时强光照射在反射物上,造成光反射及散射至非预期目标。

灼伤皮肤及眼睛

热能

散热条件变差。

长时间使用造成局部温升过高,引起组件着火。

火灾

散热条件变差。

长时间使用造成操作手具壳或出光口温度过高。

烫伤皮肤

底板开孔不当,设备内部着火的热源、火星掉到地板上。

着火后引燃地上物品。

火灾

声能

提示音异常、风扇、水泵等噪音超标。

操作人员注意力不集中操作失误。

造成患者或操作者不适。

灼伤患者

机械能

机械装置松动。

治疗头(手具)支撑失效跌落。

患者机械损伤



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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