强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... . ...

2022-6-17 16:56| 发布者: 享瑾美| 查看: 2019| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出,分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...


 

设备重心不稳

推动设备下坡或过槛时设备倾斜、翻倒。

砸伤患者、操作者

 

凸缘或机架的边缘和毛刺。

操作者或患者行走中接触到这些部位;操作者移动设备时碰触到这些部位。

损伤可触及的操作者、患者

 

意外的踩踏;地板刹车锁定装置解锁。

设备非预期性移动。

操作者操作失误导致患者损伤、病情加重

功能的丧失或损坏

1)光源输出不稳定;

2)光路控制失效;

3)控制电路失效;

4)冷却系统故障。

1)过热危险;

2)设备输出强度意外增加。

灼伤患者;

损坏设备

不完整的使用说明书

1)使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明;

2)使用说明书未对部件/附件安装作出说明;

3)使用说明书未对消毒、灭菌程序作出详细说明;

4)错误的附件安装说明;

5)未提供关于治疗人体不同部位的照射时间说明;

6)未提供对于其接受治疗部位热敏感性差的患者必须在医生指导下进行的警告;

7)操作说明书过于复杂。

1)设备不能正常工作;

2)错误的安装、操作;

3)治疗头没有消毒换下一位患者继续使用。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者。

 

可能造成交叉感染

不完整的标识

1)无眼睛防护标志;

2)无类别标志;

5)符号、层次、颜色的准确性不够。

1)无佩戴防护眼镜意识;

2)无安全使用意识;

3)信息的显示不明确导致误操作;

4)贴示位置不对有可能引起误操作。

对患者或操作者的眼睛等部位造成永久性伤害

服务和维护规范不恰当

对操作者的培训不充分仪器校准由缺乏技术培训的人员进行。

错误操作。

损坏设备、使用者电击危险、伤害患者

环境

在环境温度低于冰点的治疗室内存放设备。

水路冻裂,氙灯断裂,使用时设备漏水、带电。

电击

 

设备运输时,环境温度低于冰点。

水路冻裂,安装和使用时设备漏水、带电。

电击


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路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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