表8 呼吸机安全要求补充(表格太长,不变上传,请点击下载见全文) 表9 振动和冲击试验和电磁兼容性试验测试条件
(三)检验方法 若国家标准和行业标准中未规定测试条件,需规定相关的测试条件。 测试时,呼吸机应连接到正常使用所规定的气源上,可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时,应该确保测试气体不含油且干燥。 气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达,除了与VBS相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD (standard temperature and pressure dry) 是指101.3kPa,工作温度为20℃。BTPS
(body temperature and pressure saturated) 是指当地大气压力和100%相对湿度,工作温度为37℃。 以下选择呼吸机典型的3个性能指标,提供了相应的检验方法,供制造商参考。 【示例1】 性能指标 2.1.1潮气量控制精度 调节范围:成人100 mL~2000 mL,小儿20 mL~300
mL; 调节步长:成人为10 mL;小儿为1 mL; 误差:±(10 mL +设定值的10 %)。 2.2.1吸入潮气量监测精度 误差: 在0 mL~100
mL范围内,±(10 mL + 3%实际读数); 在100 mL~4000
mL范围内,±(3 mL + 10%实际读数)。 2.2.2呼出潮气量监测精度 误差: 在0 mL~100
mL范围内,±(10 mL + 3%实际读数); 在100 mL~4000
mL范围内,±(3 mL + 10%实际读数)。 检验方法 测试方法: 样品的潮气量参数与标准设备对比,结果应满足技术要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的规定。
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