治疗呼吸机注册技术审查指导原则(国家食品药品监管总局通告2016年第21号) ... ... . ...

2022-6-17 17:36| 发布者: 医智宝| 查看: 2381| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于治疗呼吸机,按照《医疗器械分类目录》,治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类,分类编码为6854。不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、 ...


      表8 呼吸机安全要求补充(表格太长,不变上传,请点击下载见全文

9 振动和冲击试验和电磁兼容性试验测试条件

可调参数

测试条件

呼吸机预期输送潮气量范围

Vdel300mL

300ml≥Vdel≥50mL

Vdel50mL

输送潮气量Vdel a

500 mL

150 mL

30 mL

通气频率 f

10 min-1

20 min-1

30 min-1

I/E比率

1:2

1:2

1:2

PEEP

5 cmH2O

5 cmH2O

5 cmH2O

阻力R b

5cmH2O (l/s)-1±10%

20cmH2O(l/s)-1±10%

50cmH2O(l/s)-1±10%

等温顺应性,C b

50 mL cmH2O-1±5%

20 mL cmH2O-1±5%

1 mL cmH2O-1±5%

a  Vdel通过测试肺上的压力传感器测量,这里VT = C×Pmax

b  CR的精度适用于测量参数的全范围

()检验方法

若国家标准和行业标准中未规定测试条件,需规定相关的测试条件。

测试时,呼吸机应连接到正常使用所规定的气源上,可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时,应该确保测试气体不含油且干燥。

气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达,除了与VBS相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD (standard temperature and pressure dry) 是指101.3kPa,工作温度为20℃BTPS (body temperature and pressure saturated) 是指当地大气压力和100%相对湿度,工作温度为37℃

以下选择呼吸机典型的3个性能指标,提供了相应的检验方法,供制造商参考。

【示例1

性能指标

2.1.1潮气量控制精度

调节范围:成人100 mL2000 mL,小儿20 mL300 mL

调节步长:成人为10 mL;小儿为1 mL

误差:±(10 mL +设定值的10 %)

2.2.1吸入潮气量监测精度

误差:

0 mL100 mL范围内,±10 mL + 3%实际读数);

100 mL4000 mL范围内,±3 mL + 10%实际读数)。

2.2.2呼出潮气量监测精度

误差:

0 mL100 mL范围内,±10 mL + 3%实际读数);

100 mL4000 mL范围内,±3 mL + 10%实际读数)。

检验方法

测试方法:

样品的潮气量参数与标准设备对比,结果应满足技术要求中2.1.12.2.12.2.2的规定。

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雷人

握手

鲜花

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