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治疗呼吸机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... ... . ...

2022-6-17 17:36| 发布者: 医智宝| 查看: 2617| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。不适用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、 ...

表1 具体配置表

序号	功能项目		呼吸机
序号	功能项目		V01	V02
1	通气模式	容量控制/辅助通气	●	●
		压力控制/辅助通气	●	●
		同步间歇指令通气	●	●
		持续气道正压/压力支持通气	●	○
		压力调节容量控制通气	●	○
		……	……	……
2	监测	潮气量	●	●
		分钟通气量	●	●
		气道压力	●	●
		呼气末正压	●	●
		氧浓度	●	●
		呼吸频率	●	●
		阻力	●	○
		顺应性	○	○
		……	……	……
3	特殊功能	增氧	●	●
		雾化	●	●
		吸气保持	●	○
		吸痰	○	○
		内源性PEEP显示	○	×
		……	……	……

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