治疗呼吸机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... ... . ...

能量

危害

电磁能

网电源

漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）

辐射能

非电离辐射

热能

高温：高温的气体被送入患者气道

机械能

倾倒：呼吸机及台车倾倒

悬挂物：管路支撑臂、湿化器悬臂

振动

噪声：呼吸机和空压机运行时的噪音

生物

学和

化学

危害

生物学危害

细菌：重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害

再次或交叉感染：重复用管路等附件未经严格消毒交叉感染的危害

化学

危害

患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等

生物相容性危害

与患者接触材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）

操作

危害

功能

报警异常

漏气

停机、死机

潮气量输出异常

阀门故障

板卡异常

氧电池异常

空气压缩机故障

传感器故障（包括流量传感器和压力传感器）

氧浓度异常

操作界面异常（黑屏、按键失灵等）

气道压力异常

湿化器故障

电源和电池故障

监测值与设置值偏差

气源输入故障

使用

错误

呼吸机模式或参数设置不当

未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器等）

未及时更换易损易耗部件（氧电池、管路）

未及时清理积水

清洗消毒不及时

灰尘积累过多，未及时清洗

信息

危害

标记和说明

使用说明书不完整

性能指标描述不充分

预期用途规定不充分

使用限制条件说明不充分

操作说明

与呼吸机一起使用的附件规定不充分

使用前检查规定不充分

操作指示过于复杂

警告

一次性附件可能被错误地再次使用的危害

使用抗静电或导电的呼吸管路的危害

将呼吸机覆盖或将呼吸机放置于空气流通较差的位置的危害

雾化时使用呼气支路细菌过滤器导致堵塞的危害

其他关于安全使用呼吸机的警告

服务和维护规格

服务和维护周期定义不当