附录Ⅱ
一、相关标准 治疗呼吸机相关的现行有效的标准有： GB 9706.1—2007 《医用电气设备
第1部分：安全通用要求》 GB 9706.28—2006 《医用电气设备
第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》 YY 0505—2012 《医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0709—2009 《医用电气设备
第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 YY 0601—2009 《医用电气设备
呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》 YY 0893—2013 《医用气体混合器
独立气体混合器》 YY/T 0799—2010 《医用气体低压软管组件》 GB/T 16886生物学评价系列标准等。 (一)基本要求 产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。 应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。 如涉及，呼吸机性能指标应包括： 1.控制参数 潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。 控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。 控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于等于控制误差或调节步长（两者取大者）。 例如： 潮气量控制 调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300
mL； 调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL； 误差：±(10 mL +设定值的10 %)。 以%为单位的性能指标，应在表达控制误差时注明是相对误差还是绝对误差。 例如： 呼气触发灵敏度控制 调节范围：10%～85%； 调节步长：5%； 误差：±10%（绝对误差）。 2.监测参数 吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时间常数等； 监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。 例如： 气道压力 在0 cmH2O～120 cmH2O范围内，误差：±（2 cmH2O + 4%实际读数）。 3.其他性能指标 吸气阻力、呼气阻力、雾化器输出流量范围、呼吸系统顺应性、整机噪声水平、峰值流量；空压机的输出压力范围、峰值流量、持续流量等。 性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的呼吸机常用的单位符号如下表所述。 表5 推荐采用的呼吸机常用单位符号
4.报警指标 国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。 在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书给出了报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。
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