(二)性能指标的制定 1.下表列出了治疗呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。
表6 呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求
2.下表列出了国际上现行治疗呼吸机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。 表7 呼吸机国际标准中性能指标的要求
对于气道压力监测精度、吸入和呼出潮气量监测精度，国际标准化组织（ISO）2011年发布的呼吸机专用标准ISO 80601-2-12:2011 Medical
electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators的要求略高于国标GB 9706.28—2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》的要求。现代传感器技术和算法水平是完全可以做到ISO
80601-2-12要求的精度的，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO 80601-2-12的这些最低性能要求。 美国材料与试验协会（ASTM）1997年批准的呼吸机专用标准ASTM F1100对呼吸机的吸气压力控制精度、呼吸频率控制精度、氧浓度控制精度提出了最低要求。这三个性能指标对治疗呼吸机都是至关重要的，虽然国家标准GB 9706.28没有对这三个指标提出要求，本指导原则仍推荐制造商生产的呼吸机符合这些要求。 3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。 例如，GB 9706.28中6.8.2
aa) 18)条要求：“在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时，在下列气流量下，患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于300 mL的，流量为60 L/min；对于潮气量在300 mL和30 mL之间，流量为30
L/min；对于潮气量小于30 mL的，流量为5 L/min。”应在产品技术要求中明确呼吸系统的吸气和呼气阻力要求。 4.安全标准及主要安全特征 不需要对安全标准（例如GB 9706.1、YY
0505、GB 9706.28等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。 需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。 例如： 电气安全要求：呼吸机电气安全应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.28—2006、YY 0601—2009，产品主要安全特征见附录A。 电磁兼容性要求：应符合YY 0505—2012、GB 9706.28—2006和YY
0601—2009的有关要求。 附录A 1 产品主要安全特征 1.1 按照防电击类型分类 1.2 按照防电击程度分类 1.3 按对进液的防护程度分类 1.4 按照在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类 1.5 按运行模式分类 1.6 设备的额定电压和频率 1.7 设备的输入功率 1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 1.9 设备是否具有信号输出或输入部分 1.10永久性安装设备或非永久性安装设备 1.11 电气绝缘图 除以上国家标准和行业标准提出的安全要求需要满足以外，补充下表中列出的要求。
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