(五)血氧探头的代表性
如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。 制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。 三、血氧饱和度准确度的临床研究报告
对于使用不同软件算法（不同血氧探头与之配合）的血氧仪，制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50条款和附录EE，验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。 如果制造商宣称了在患者运动状态下的血氧饱和度准确度，制造商应提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。 如果制造商宣称了患者处于弱灌注状态下的血氧饱和度准确度，制造商可提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。如采用非临床方法可验证该状态下的血氧饱和度准确度，制造商也可提供非临床证据，但制造商应阐述该方法的科学合理性。 制造商应提供血氧饱和度准确度的临床研究报告，见本指导原则附录Ⅰ。 四、脉搏率准确度的验证报告
制造商应按照YY 0784—2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的第50.104条款，验证随机文件中宣称的测量范围内脉搏率准确度。 制造商可采用临床方法进行验证，例如，以患者的心率、触诊脉冲、胸部听诊脉率等作为对照组进行临床研究；也可采用非临床方法，例如，以电子脉冲模拟器、ECG监护显示的心率值作为对比。制造商也可采用通过与上述参考方法进行比较而验证合格的另一台血氧仪的脉搏率作为对照。 五、脉搏血氧仪设备的临床评价资料
对于列入免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称目录）的血氧仪，制造商应提供下述资料并证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性： 1.血氧仪相关信息与目录所述内容的对比资料； 2.血氧仪与已获准境内注册的目录中血氧仪的对比说明，应包括本指导原则正文第二条第(一)和(二)款的内容和相应支持性资料。 如果制造商无法证明待评价血氧仪与目录中血氧仪具有等同性，或者对于未列入目录的血氧仪，制造商应提供临床评价报告，见本指导原则附录Ⅱ。 六、名词解释
功能氧饱和度(SO2)：氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度。 动脉氧饱和度(SaO2)：动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分，是动脉血中的功能氧饱和度。 脉搏血氧饱和度(SpO2)：通过脉搏血氧仪设备对SaO2所做的估计值。
附录Ⅰ 血氧饱和度准确度的临床研究
该临床研究应获得伦理委员会批准，并且提供知情同意书，在有执业资格的医务人员监督下进行。 该临床研究应始终以保证安全和受试者利益为基本原则，研究过程应避免不适当的风险。 一、临床研究目的和总体设计
该临床研究目的是验证随机文件中宣称的测量范围内血氧饱和度准确度。 该临床研究为非随机、开放、非劣效性、对照的临床研究。 二、研究方法和受试者类型
该临床研究可采用有创法、无创法两种方法，将不同的设备作为对照组，入组健康的成人志愿者或者病人进行研究。 (一)有创法
对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并获得动脉血样，或者直接获得病人的动脉血样。将试验组血氧仪的脉搏血氧饱和度(SpO2)与一氧化碳-血气分析仪(CO-oximeter)分析得出的动脉氧饱和度(SaO2)相比较。 (二)无创法
对健康的成人志愿者进行诱导下的降血氧试验并同时测试血氧饱和度，或者直接对病人进行测试。将作为二级对比标准的其他脉搏血氧仪设备作为对照组，但是，其测量值必须可以追溯到CO-oximeter方法，即对照组设备进行过有创法研究。 (三)当发生下述任何一种情况时，制造商应采用有创法验证血氧饱和度的准确度：
1.新的血氧仪制造商，且不属于本指导原则正文第二、条第(四)款的情况； 2.新的性能指标和适用范围的宣称； 3.血氧探头的设计发生显著改变，例如： (1)光通路上的光学组件或绑带材料； (2)显著的设计变更，例如，电气硬件的小型化，电气线路的重新布局，等等； 4.血氧仪软件组件的重大更新，详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。 三、对健康成人志愿者的有创法临床研究
该临床研究通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度(FiO2)，得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段，利用动脉导管定时抽取动脉血样并采用CO-oximeter分析，将分析得出的SaO2作为对照组。
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