(一)
入组标准
1.签署知情同意书或由合法授权代表签署知情同意书； 2.受试者必须愿意且能够遵守研究步骤； 3.健康成年志愿者，同时包含男性和女性； 4.除非有特殊协议，建议遵循此标准：COHb<3% ，MetHb<2% ，ctHb>l0g/dL； 5.建议制造商商考虑年龄因素, 宜纳入不同年龄并且尽量广泛地覆盖各年龄段，至少覆盖18至45岁。 该临床研究应考虑皮肤黑色素沉淀问题，纳入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮肤）的受试者，至少有两名具有黑色素沉淀的受试者或者至少15%的受试者具有黑色素沉淀（取数量大的情况）。 (二)
排除标准
1.吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2.可能因临床研究受到危害的受试者。 (三)
临床试验过程
建议制造商的临床研究资料中包含下述内容： 1.使用的试验仪器； 2.动脉导管插入位置和血液采样的方式； 3.记录SpO2数值的方法; 4.提供医用级别的氮氧混合气体的方法，并验证吸入氧浓度分数(FiO2)级别； 5.试验的详细情况，包括试验条件，受试者是否运动，等等； 6.确定采血位置动脉氧饱和度(SaO2)稳定性的标准和方法； 7.诱导下的降血氧试验的SaO2平台数、各平台的SaO2范围和目标样本数量，例如：表 1和图 1中所述的5个平台，或者选择3个平台，等等； 8.去过冲的方法，以及将血氧饱和度控制在目标值的平台期和范围； 9.相邻血液采样的时间间隔应超过试验组血氧仪的平均更新时间及血氧探头处血液经循环得到更新的最小时间，建议该时间间隔超过20秒。 当作为参考的系统的血氧饱和度处于一个稳定的平台，可以开始采血样。当改变到下一个平台时应该至少稳定30s以使探头位置的血氧达到平衡。 表 1
 (四)
血氧饱和度的稳定性在该临床研究实施过程中，建议制造商选用已在中国上市的血氧仪，作为血氧饱和度测量的质控设备，并保证整个测试的稳定性。 当出现下述情况时，对应的SpO2-SaO2数据组可视为不稳定的并应剔除： 1.在血液采样的过程中，质控设备的血氧饱和度测量值变化超过2%； 2.在血液采样之前的20（或30）秒，质控设备开始记录血氧饱和度，直至血液采样后5秒。这段时间内质控设备的血氧饱和度最大值和最小值之差超过3%。 (五) 数据的统计分析血氧饱和度准确度表示成SpO2-SaO2差值的均方根值，计算公式为:
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