四、对健康成人志愿者的无创法临床研究

该临床研究通过调整健康成年志愿者吸入氧浓度(FiO₂)，得到一系列的血氧饱和度的稳定阶段。

(一)临床试验过程

1.对照组设备是作为二级标准的脉搏血氧仪设备，曾进行过有创法研究。

2.无需抽取动脉血样。

(二)数据的统计分析

根据对照组采样数据的特性，选取不同的回归模型进行数据处理，追溯到CO-oximeter的SaO₂，即RefSaO₂。

血氧饱和度准确度表示成SpO₂-RefSaO₂差值的均方根值，计算公式为:

制造商应按照本附录第三、条第(五)款提供统计分析结论。

五、受试者数量、每位受试者的采血次数和总样本量

血氧饱和度准确度临床研究应至少纳入10名受试者，其中至少含有3名男性和3名女性，建议从每例受试者获得大致20个动脉血样，该临床研究应至少获得200组样本数据（SpO₂-SaO₂或SpO₂-RefSaO₂为一组样本数据）。

该临床研究资料应陈述受试者的人口学基本信息，人种、肤色/黑色素沉淀情况、年龄、性别和体重等，以及受试者是否患病或健康。

六、对病人的临床研究

(一)有创法的临床试验过程

如果病人的条件允许，血氧探头所测量的血流和采血处的动脉均应属于同一动脉循环的一部分。

使用单针的动脉穿刺针进行动脉取血很可能导致SpO₂的不稳定。

(二)总样本量和病人数量

该临床研究的总样本量应满足本附录第五、条的样本数据要求。由于病人实际情况的多样性，可能需要大量病人入组。

七、在患者运动状态下，血氧饱和度的准确度

如果制造商声称了血氧仪在患者运动状态下的准确度，制造商应提供该状态下血氧饱和度准确度的临床证据。

建议制造商提供患者运动的具体特征，例如幅度、类型和运动频率。

八、在患者处于弱灌注状态下，血氧饱和度的准确度

如果制造商声称了血氧仪在患者处于弱灌注状态下的准确度，制造商应按照技术说明书中公布的弱灌注状态下血氧饱和度准确度的验证方法确定血氧饱和度准确度。

九、新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度

如果制造商在随机文件中宣称血氧仪预期用于新生儿或婴儿，制造商应提供关于新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度临床证据。

(一)成年健康女性受试者代替新生儿或婴儿

如果符合血氧探头尺寸要求，合适的女性手指可代替新生儿或婴儿手指，来验证血氧饱和度的准确度。

如果预期用于新生儿或婴儿的血氧仪未发生本附录第二、条第(三)款的情况，新生儿或婴儿的血氧探头与成人的血氧探头相比，具有相同的组成材料和光电元器件、结构形式、与人体贴合方式，且光电数据由相同的软件组件处理，本附录第三、条或第四、条的对健康成人志愿者临床研究可验证新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度。

(二)对新生儿或婴儿的血氧饱和度准确度临床研究

如果预期用于新生儿或婴儿的血氧仪发生了本附录第二、条第(三)款的情况，制造商应提供新生儿或婴儿患者的血氧饱和度准确度临床研究资料。

对于此类特殊的适用人群，该临床研究应始终以保证安全和受试者利益为基本原则。

制造商应基于宣称的血氧饱和度测量范围，提出关于动脉血氧饱和度数据范围的选择理由，并应纳入足够的新生儿或婴儿患者，应入组至少6名患儿且获得至少30组有效的SpO₂-SaO₂或SpO₂-RefSaO₂样本数据并进行统计分析。

该临床证据应提供病例报告表、完成的原始SpO₂-SaO₂或SpO₂-RefSaO₂数据组和统计分析的SpO₂-SaO₂或SpO₂-RefSaO₂数据组、统计分析过程中剔除任何数据组的理由、Bland-Altman图、偏差-回归模型及曲线图（对于每个受试者和所有受试者的SpO₂-SaO₂或SpO₂-RefSaO₂数据）。

十、临床研究的实施和管理

该临床研究中出现的任何不良事件，无论是预期的还是非预期的，均应如实记录和报告，并由临床专家分析原因、判断其与器械的关系。对于严重不良事件，按照法规要求及时上报；同时临床研究人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时中止临床研究。不良事件应作为结果变量参加临床研究的统计分析。

为保证数据的完整性和受试者的安全，该临床研究人员应将所有入组受试者的基本信息和研究数据记录在中央计算机系统内，以备今后对其进行跟踪、核查。所有签署知情同意书并使用了试验组血氧仪的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。