三、研究资料 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括工作原理、结构组成、电池、连接器类型、基本电性能指标、基本功能、特殊功能及与质量控制相关的其他指标的确定依据等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及起搏器工作原理并验证准确性。 （二）生物相容性评价研究 植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有与人体直接或间接接触的材料应进行生物学评价。制造商应提交对植入材料信息的详细说明，如外壳、接头、黏合剂等材料的类型、来源、成分、商标（如有）、符合的标准（如适用）等信息。制造商应提交生物学评价资料证明植入材料的安全性。 当起搏器按照制造商指定的用途使用时，制造商应对产品中任何可能与体液接触的材料释放的颗粒物质数量进行控制。 对起搏器的生物学评价和释放颗粒物质要求见附录Ⅰ。 （三）灭菌工艺研究 1.灭菌：制造商应明确灭菌工艺，灭菌方法及其选择的依据和灭菌效果的相关资料。 2.残留毒性：起搏器灭菌使用的方法不应有残留，如灭菌使用的方法出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料；残留毒性不应对人体造成影响。如为环氧乙烷灭菌，其残留量应不超过10微克/克。 （四）产品有效期 参考《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》中对植入医疗器械货架有效期的相关要求提供技术文件。 制造商在制定货架有效期的同时应保证起搏器植入后能保证合理的临床使用时间。根据GB16174.1的4.4的要求，制造商至少应提交验证资料证明在最大货架有效期时植入后，当起搏器处于随机文件中制造商公布的标称使用寿命的工作条件下，能达到其公布的标称使用寿命。 （五）软件研究 参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相关软件资料，起搏器属于高风险产品,软件安全性级别应定义为C。 四、生产制造信息 （一）生产工艺 应当明确生产加工工艺。可采用流程图的形式。注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质的控制情况。 （二）生产场地 应当明确生产场地，如有多个研制、生产场地、应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 五、临床前动物实验与临床评价 临床前动物实验的要求与临床评价的具体要求另作规定。 六、产品风险分析资料 植入式心脏起搏器，作为风险等级高的有源植入式医疗器械，风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段，对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施，对所有剩余风险进行评价，达到可接受的水平。 1.对于各种可能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。制造商应参照YY/T 0316—2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，风险管理文档应包括：风险管理计划，包括风险管理可接受度准则；风险管理报告。 2.风险管理活动要求应贯穿于植入式心脏起搏器的整个生命周期，因此，并非只有在产品上市前需要考虑风险管理，对于上市后的产品，仍然需要进行生产和生产后的风险管理，制造商至少要建立以下程序文件来保证风险管理的持续性：不合格品控制程序；设计或者工程变更控制程序；市场监督和反馈处理程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈；纠正和预防措施程序；起搏器上市后制造商对起搏器风险管理程序及内容进行的任何更改都需要形成文件。 3.与起搏器相关的具体风险管理内容见附录Ⅱ。 七、注册单元和检测单元的划分原则 （一）单腔、双腔起搏器可作为同一注册单元，植入式再同步化治疗起搏器应单独作为一个注册单元。 （二）全新设计及植入方式的起搏器应划分为不同的注册单元。 （三）不同的连接器可作为同一注册单元，但应分别检测，分别进行临床评价。 （四） MRI兼容与非MRI兼容使用的起搏器应划分为不同的注册单元。 （五）电池类型不同划分为不同注册单元。 （六）当起搏器满足以下基本条件时可作为一个注册单元:相同的设计结构、相同的混合电路、相同植入材料、相同的关键元器件 （电池、电路芯片、绝缘引出端子、数控及通讯芯片、存储器、传感器等）、一致的工作特性
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