八、产品技术要求 （一）相关标准 我国现行有效的起搏器的相关标准是GB 16174.1—1996《心脏起搏器 第1部分：植入式心脏起搏器》、YY/T 0491—2004《心脏起搏器 第三部分植入式心脏起搏用的小截面连接器》、GB/T 19633—2005《最终灭菌的医疗器械的包装》。鉴于ISO14708.1—2000和ISO
14708.2—2005正在转化中，本指导原则的编制考虑了以上两个标准。 （二）相关内容 产品技术要求应当包括以下内容：起搏器物理特性和结构的描述；起搏器的基本电性能指标和基本功能，特殊功能；应以附录的形式给出与关键原材料名称（至少包括与人体接触的材料）、来源及牌号、符合的标准（如适用）、产品及关键部件结构图（含剖视图、正视图、侧视图）、生产工艺流程图及关键工序、关键元器件；起搏器的起搏模式、出厂设置；货架有效期；软件名称、型号、版本；产品应无菌及灭菌相关的要求和试验方法；细菌内毒素应不超过20EU/件的要求和试验方法；环氧乙烷残留量及其他应写入技术要求的内容等。 （三）性能指标和特性 1.基本电性能指标，主要包括：起搏模式；脉冲幅度(V)； 脉宽(ms)；基本频率(ppm) 、磁频率、干扰脉冲频率（噪声转换）、上限跟踪频率；感知灵敏度(mV)；感知不应期(ms)、起搏不应期(ms)；逸搏间期(ms)；输入阻抗(Ω)；房室间期AVI(ms) ；室后房不应期PVARP；室间间期(ms)；空白期(ms)等。 制造商应当对上述参数进行测试并提交测试方法确定的依据。测试时需至少对每一种电性能指标的最小值、中间值和最高值进行测试（如适用）。对于双腔或三腔的起搏器，心房和心室的性能都应进行测试。 测试需要在37℃±2℃温度环境下进行，连接一个500±1%欧姆的负载，并设置为制造商推荐的标准设置。 2.基本功能，包括：电池余量指示 、除颤保护、防奔放、磁铁反应、紧急起搏模式、程控与遥测、PMT（起搏器介导性心动过速）预防和抑制功能、安全起搏功能等。 制造商应当对起搏基本功能指标进行测试，并提交测试方法的确定依据。制造商需对负荷、温度和电池电量最坏组合条件下的电性能指标进行测试分析。 3.特殊功能，例如：频率自适应功能、频率适应性房室间期、心房、心室自动阈值管理、起搏自动阈值测试、自动模式转换、频率滞后、频率平滑功能、频率骤降反应、自动感知、睡眠频率静息频率、自身房室传导优先、自适应同步化优化、核磁（MRI）兼容、多点起搏、心衰预警、房性心律失常干预、睡眠呼吸暂停监测、远程监护功能等。 对制造商标称的起搏器特殊功能和特性参数进行验证试验是制造商的责任。制造商需对标称的特殊功能按照其规范的试验要求和方法进行，并在申报时提供相关资料和结果。需要临床证据证明功能准确性的应同时提交临床评价资料。 （四）标记 1.脉冲发生器的标记必须符合GB16174.1—1996中4.6.1的要求，永久性的、清晰的标注制造商的名称、地点、型号、序列号、最主要起搏模式（见GB16174.—1996的附录A）以及下列内容： 如果有一个以上输入/输出连接器端口，则每个连接器应根据下列内容识别：心室端口标记“V”、心房端口标记“A”、如适用，标记“S”确认感知端口。 2.脉冲发生器的无损伤识别：必须符合GB16174.1—1996的4.6.2的要求。 3.植入式脉冲发生器应具有一个代码（应符合ISO14708.2—2005的要求）。 （五）连接器 1.起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T 0491—2004标准的要求。及ISO14708.1—2000 中23.6的要求；起搏器采用的IS-4连接器应符合ISO27186—2010标准的要求。 2.如采用非IS-1、IS-4的特殊连接器，并应提交对该连接器的设计参数、尺寸的详细描述，并且应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法，需要同时提交对试验方法的验证资料。对于密封性，应描述连接器密封的原理，并提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。 (六)对环境影响的防护 应确保起搏器在正常操作、运输、存储和临床使用的环境条件下能够达到制造商标称的技术指标。 1.对环境应力的防护要求 应按照GB16174.1—1996中5.1.2、5.2.2、5.3.2规定的方法对起搏器进行振动试验（机械力防护）、冲击试验、温度循环试验。完成测试程序并重新激活植入式脉冲发生器后，植入式脉冲发生器的参数（见GB16174.1—1996中4.4.5h）1）～6）的要求）应与制造商标称的数值一致。对机械力的防护、冲击试验建议满足ISO14708.2—2005的要求。 2.避免因大气压变化造成的损坏：应满足ISO14708.2—2005的要求。 （七）对非离子电磁辐射的防护 应满足ISO14708.2—2005的要求，其中强静磁场抗扰度，建议测试条件为50mT。 （八）其他 避免对患者造成热伤害、外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护、对释放或发出的电离辐射的防护、对非预期作用的防护、由外部除颤器造成损坏的防护、对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护、对混合医疗引起变化的防护、电流对患者造成伤害等应满足ISO14708.2—2005的要求。 （九）随机文件 应满足GB16174.1—1996、ISO 14708.1—2000、ISO 14708.2—2005的要求。 （十）包装 应满足GB16174.1—1996、ISO
14708.1—2000、ISO 14708.2—200、GB/T19633—2005的要求。
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