九、硬件可靠性 心脏起搏器脉冲发生器部分的硬件主要由电路模块、电池、金属密封外壳和内含电极连接器的高分子材料顶盖等部件组成。制造商提供的硬件可靠性评价材料应从设计分析、过程控制和试验验证等方面说明各主要部件及产品的可靠性。对于封装工艺的可靠性评价，制造商可以根据本产品实际采用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明该封装工艺的可靠性；如果起搏器厂家所使用某些部件（如电池）是外购的，可以引用部件供应商的有关可靠性评价材料作为该部件可靠性评价的依据；有关电路模块的可靠性分析和预测，建议参考国际的相关标准进行。为了提高预测的可信度，电路模块中选用的主要零部件都应有供应商提供的可靠性数据。对于少数无法从供应商获取可靠性数据的零部件，可由起搏器制造商通过加速寿命试验取得数据或引用来自文献的试验结果和/或数据；提交证据说明起搏器不会发生停振的风险。 建议制造商对起搏器脉冲发生器整机（包括组件，如果其组件也适用）进行可靠性试验，试验及分析应该能证明起搏器制造商标称的预期使用寿命和起搏器的故障率。对试验结果和/或文献进行的数据分析为该设备提供预测的故障率。 脉冲发生器电路和整机的可靠性试验除应满足指导原则中有关环境应力防护功能条款的要求外，还应考虑进行加速寿命试验或寿命试验。有关电路模块的加速寿命试验和结果分析方法，建议参考国际的相关标准进行。 制造商所递交的加速寿命试验或寿命试验报告应包括试验材料和方法、数据统计分析方法、结果和讨论等较完整的内容。 十、电池 根据GB16174.1的要求，制造商应在随机文件中给出电池耗尽指标，并按GB16174.1附录C标明电池耗尽指标的特性变化。并且植入式脉冲发生器必须提供至少一个电源指示，用于警告建议更换时间。 GB16174.1中并没有给出对起搏器寿命验证的试验要求和方法。制造商应当提供相关的设计分析验证文件，设计分析验证文件应包括计算方法、计算数据和相关测试实验的数据结果。起搏器的延长服务期（PSP）应该根据制造商指定的条件确定，但必须至少为3个月。 计算最大内部耗用电流条件时的预计使用寿命，脉冲发生器的设置应尽量接近表1中的数值。设置植入式脉冲发生器的脉幅设置应尽量为第一次计算时选择的脉幅的两倍，并重复进行以上计算。 表1 确定预计使用寿命时的设置
通过计算建议更换时间之前（植入式脉冲发生器在制造商指定的条件下工作）可利用的电源容量与延长服务期（植入式脉冲发生器在制造商指定的条件下工作）内可利用的电源容量之和来计算电源的有效电容量。制造商应提交电池的放电曲线特性资料和对电池性能的验证资料。电池性能包括：开路电压、建议更换时间（RRT）、服务终止（EOS）电压、有效容量、电池内阻数据等。 十一、名词解释 基本术语：GB16174.1中的术语适用于本指导原则。 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 架有效期：制造商能保证起搏器用于适当的预期用途的存储期限或时期。 延长服务期（PSP）：超过建议的更换时间后，植入式脉冲发生器继续保持制造商指定的原有功能，延长基本的慢些心律失常起搏，这一时期称为延长服务期。 服务终止（EOS）：指延长服务期结束的时间，此后无法确保设计的规格性能。 建议更换时间（RRT）：植入式脉冲发生器的电源指示到达制造商设定的状态时，建议更换。（该指示标明已进入延长服务期。） 电池可用容量：在“服务终止”之前植入式脉冲发生器能从电源电化学能量中使用的那一部分容量。 |
