二、用于介入操作的设备的临床试验要求 （一）临床试验目的 评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果。 （二）临床方案 临床试验应有专门设计的临床试验方案。 临床试验方案应包括：试验目的、研究假设、试验设计方法、受试者的选择、有效性/安全性评价指标及评价方法、危险性控制、潜在的伤害或风险分析、数据管理及统计分析方法等）。 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。 （三）临床评价指标
1.主要评价指标： （1）影像质量的优良率 （2）影像质量达优率 2.次要评价指标： （1）设备功能 （2）机器使用便捷性 （3）可靠性、安全性 同时，还需关注产品的安全性（停机、死机等） （四）临床评价标准 1.临床影像学评估 （1）影像质量评估的注意事项: ①临床影像质量常常与摄片质量相关，进行影像学评估时，评估者须认真参考并核对试验中的摄片记录，包括受试者年龄、体重状况、拍摄条件、X线剂量，以及造影剂注射部位、流量、流速、浓度、手推造影剂（如适用）等相关参数和信息，并记录在病例报告表中。 ②应采用与设备相适应的医学临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数 （2）项目、影像质量评估等级： ①每个部位须设计体现影像质量的几个主要观察项目 ②对每个项目按优良差（可根据不同项目分3级）设定观察指标并作出具体描述和规定。 优：解剖学结构的细节清晰可辨 良：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认 差：解剖学结构可大致显示，但细节未显示 ③规定该部位影像质量符合临床诊断要求的评价标准，便于阅片者和医学统计分析 （3）各部位影像具体评估标准举例 例1：X射线透视摄影系统（第三类）
注：血管分级均以导管先端位置，即注入造影剂的部位为1级，分支为2级，再分支为3级。 应符合X射线基本原则。主要适应症：减影，造影检查，简单外周介入操作，原则上本设备不适用进行心脏及神经介入 例2：移动式C形臂X射线机（第三类）
注：血管分级均以导管先端位置，即注入造影剂的部位为1级，分支为2级，再分支为3级。
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