医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(国家食药监总局 ...

2022-6-18 18:27| 发布者: 葆伢美| 查看: 2240| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用血管造影X射线机,X射线透视摄影系统(第三类)和移动式C形臂X射线机(第三类)。产品的分类编码为6830。含附录I技术特性和规范、附录Ⅱ型号规格划分表/配置表示例、附录Ⅲ申报产品与同品种医疗 ...


     应符合X射线基本原则。主要适应症:减影,造影检查,简单外周介入操作,原则上本设备不适用进行心脏及神经介入。

 例3医用血管造影X射线机

 

透视

导丝、导管前端及走行

清晰可见

可见

模糊,难以辨认

血管造影

   主动脉血管造影

(升主动脉、降主动脉、腹主动脉)

腹主动脉可辨认4级以下血管分支,其他可辨认3以下血管分支,边缘清晰

可辨认3级以下血管分支,欠清晰

不可辨认3级以下血管分支

   器官脏器血管造影

可辨认3级以下血管分支,边缘清晰

可辨认3级以下血管分支,欠清晰

不可辨认3级以下血管分支

   冠状动脉造影

可辨认3级以下血管分支,边缘清晰

可辨认3级以下血管分支,欠清晰

不可辨认3级以下血管分支

    注:血管分级均以导管先端位置,即注入造影剂的部位为1级,分支为2级,再分支为3级,以此类推。不适用于微导管介入手术。

 2.设备功能、机器使用便捷性、可靠性及安全性评估

1)设备功能评估

 

满意

一般

不满意

      病例管理功能

 

 

 

      自动曝光功能

 

 

 

      机架运动控制功能

 

 

 

      床移动控制功能

 

 

 

      图像后处理功能

 

 

 

      话筒语音交流功能

 

 

 

      控制手柄、脚闸

 

 

 

    图像存储、传输功能

 

 

 

设备宣称功能中超出以上内容的,自行添加

2)机器使用便捷性评估

患者常见投照体位摆放难易程度评估:满意、一般、不满意。

3)可靠性及安全性评估

    ①整机系统稳定,试验过程中无不可恢复(影响受试者检查)的错误发生;球管透视及检查曝光正常,可24小时正常开机。

    ②辐射剂量安全,防护措施可靠,辐射剂量显示、记录完善。

 ③设备的运动或移动对病人或操作人员没有不可接受风险。

 

可靠性

辐射防护

功能

无安全隐患

满意

 

 

 

 

一般

 

 

 

 

不满意

 

 

 

 

 



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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