（五）临床试验例数 临床试验可采用目标值法的单组试验。 根据临床要求，两个主要评价指标应达到临床要求，因此避免I型误差的膨胀，样本量计算如下： 1.根据临床要求，影像质量的优良率不得低于85%（目标值）, 假设试验组影像质量的优良率为95%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%、脱落率为5%时，试验最少需要的例数为85例。 2.根据临床要求，影像质量的达优率不得低于75%（目标值）, 假设试验组影像质量的达优率为85%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%、脱落率为5%时，试验最少需要的例数为140例。 3.综上所述，临床试验总例数不得低于140例。 通用医用血管造影X射线机临床试验应至少包含主动脉（包括升主动脉、降主动脉、腹主动脉）、器官脏器（包括心脏、脑、肝、肾、肺、肢体血管等）两个部位的造影，每个部位至少40例，脑血管至少20例，心脏至少20例。 如声称心脏冠状动脉血管造影应包含至少40例冠状动脉血管造影，总例数不低于140例。 机器如具备3D和造影剂跟踪功能，应进行临床验证，应具有统计学意义，本指导原则不包含以上功能的评价。 医用心脏专用血管造影机不低于140例，其中冠状动脉造影不低于70例，心腔及心脏大血管造影应至少20例。 移动式C形臂X射线机（第三类）临床试验部位的选择根据适用范围确定。如包含主动脉（升主动脉、降主动脉、腹主动脉）、器官脏器（包括脑、肝、肾、肺、肢体等）血管两个部位的造影，每个部位至少40例，脑血管至少20例（如声称）。总例数不低于140例。根据卫生部文，移动式C形臂X射线机不用于常规心脏冠脉造影。 X射线透视摄影系统（第三类）临床试验应至少包含主动脉（升主动脉、降主动脉、腹主动脉）、器官脏器（包括肝、肾、肺、肢体血管两个部位的造影，每个部位至少40例，总例数不低于140例。如声称心脏及脑血管应用至少各20例。 在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证。 （六）临床试验效果评价 1.图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的质量），有条件时建议采用由不参与临床试验的独立第三方进行评价的方法。 2.透视过程具有辐射损害，不宜重复进行，因此透视图像质量的评价，不宜采用双人盲态法和独立第三方评价法，由执行操作的医生在完成操作后如实记录和评价（允许两位医生同时观察透视，然后分别独立作出评价） 3.设备安全性及可靠性，提供试验期间设备使用的安全及辐射剂量记录，操作者评价，产品的安全性（停机、死机等）事件不得超过2%。 （七）临床试验报告及统计分析报告 由组长单位根据统计分析报告，出具相应的临床试验报告。统计分析报告应将所有中心的同一部位的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析报告。 应对所有入选的受试者进行质量控制及数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分： 1.临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）； 2.基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行统计描述； 3.疗效/效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析，以评价结果的一致性。疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的置信区间估计； 4.安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。 （八）临床试验监督和质量控制 临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。为了保证受试者的安全性及数据的完整性，建议采用中央注册系统入选受试者，以便将所有参加临床试验的受试者记录在案。 |
