附录Ⅲ 申报产品与同品种医疗器械比对应关注的信息 临床评价应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》要求。申报产品与同品种医疗器械比对时，应关注的信息包括但不限于： 一、同品种医疗器械信息 （一）设备名称/型号 （二）生产厂家 （三）上市时间 （四）所选择的同品种医疗器械应采用其合法取得或公开发布的技术参数，如产品数据/宣传彩页/白皮书/使用说明书等，以及研究文献和临床应用文献中的数据和评价。 二、比对参数和功能列表 （一）参数（功能）的定义，依据风险分析选取 （二）比对参数（或功能）的临床意义 （三）比对参数（或功能）选择的充分性 建议分组对比对参数的充分性进行说明，如机械结构和运动、射线输出、成像系统、系统操控、高级临床功能等。申请人应按照安全性和有效性的原则分析所列举参数能否全面表达临床应用能力，比如，若临床应用有长时间透视和连续采集的需求，球管组件的连续散热率将成为影响安全性和有效性的关键指标。 应考虑所选择的比对参数（或功能）能否满足临床应用的所有需求。按照设计预期用途分析所选择的指标是否满足应用需求，比如普通透视功能，如无特殊需要，连续透视功能可满足临床应用要求，但有介入操作应用，脉冲透视具备可以降低剂量优点，如果设备有此功能，应该添加到对比列表中。 建议按照产品参数表中所列举的特征，规格，标准与高级功能进行列表说明， 对缺失的对比参数和功能应说明其对设备运行安全性和有效性的影响，评审机构有可能就对比列表中的参数和功能与产品参数表中的参数和功能差别进行询问。 三、设备实质性比对 （一）临床适用范围对比 1.临床应用适用人群 2.临床应用适应症 3.临床应用禁忌症 （二）结构对比 1.整机结构对比（附照片和相关图纸） 2.关键组件结构和原理对比 （三）应用功能对比 （四）操作方法对比 （五）影像处理方法和管理功能对比 （六）整机参数性能对比 如投照覆盖特性，SID范围，成像野大小，照射野与成像野配准精度等 患者支撑系统体位变化等等 如X线发生器的最大功率、最高kV、最大mA、最短曝光时间…… 球管参数如焦点、功率、阳极热容量、散热率…… 影像采集系统参数等 （七）高级临床功能和新技术对比 考虑到各申请人产品的个性化和市场多样化的情况，这里把各申请人独自特有的一些功能作为临床高级功能列出来，以进行全面的说明。所谓高级功能是指那些可以提高临床使用性能，但没有也不影响经典的常规临床应用的功能和特性。 1.高级临床功能分类 （1）提高操控便利性和工作效率的功能 （2）降低患者辐射剂量的功能 （3）提高成像质量的功能 （4）其他功能 2.新技术应用应提交以下资料（含验证资料）： （1）新技术名称，实现方式：软件/硬件？ （2）性能和功能 （3）对于临床预期用途的影响 （4）新技术的安全性：通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析。 （5）其他资料 （八）测试方法描述和说明 参数的来源可以使用制造商发布的产品参数表中的数据，也可以采用实际检测参数，对实测参数，宜选择第三方检测数据。 （九）测试结果列表 测试结果可以采用医疗器械检测机构对该注册设备的检测报告中的数据 四、影像质量对比应考虑以下因素： （一）成像方法 1.静态影像 2.动态影像（透视及电影） 3.断层成像 （二）成像对象 1.体模成像 2.真实人体成像或动物试验（临床影像）（如适用，如新功能）。 （三）影像显示载体 1.屏幕显示影像（数据载体） 2.胶片显示影像 （四）体模影像质量评价参数 1.成像条件（曝光参数-kV/mAs等，投照参数-SID/FOV等） 2.辐射剂量（皮肤剂量和探测器入射剂量） 3.可视动态范围 4.噪声/最小可分辨灰阶 5.空间分辨率（或MTF曲线） 6.余辉/拖尾（针对动态成像） 7.几何失真 8.成像均匀性 9.其他 （五）体模测量方法 说明各参数的测量方法、使用模体、测试工具、和测量过程以及测量数据处理方法。可参照国家标准及行业标准进行。 （六）采用数字影像分析的方法进行评估，应注明所使用的影像分析软件（软件名称、功能、开发者、版本） （七）影像质量评价方法 应与参照设备影像进行对比评估，如无参照设备影像，由资深影像专家对申请注册设备的临床影像进行评估。 （八）对于临床影像比对，应注明影像来源、采集参数、和放射科诊断医生对影像质量的评价。 （九）应采用主观目测评估，如对临床影像和体模影像的主观评价，应注明试验方法和过程（如双盲试验，ROC曲线分析法等）。 注：附录I 技术特性和规范、附录Ⅱ 型号规格划分表/配置表示例（均为大型表格不易上传） 请点击下载全文可见 |
