四、生产制造信息 生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。 应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。申报产品与同品种医疗器械比对应关注的信息见附录Ⅲ。 用于介入操作的医用诊断X射线设备（第三类）的临床试验具体要求见附录Ⅳ。图像后处理工作站应提供独立的临床评价资料。本指导原则未包括具有三维图像采集功能的设备的临床要求。 如果采用同品种对比无法充分证明设备的安全性和有效性，例如存在以下情况和问题，应进行临床试验： ——设备采用新的工作原理和结构设计，属于创造性的全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备。 ——增加设备的临床适用范围，在原有的基础上开发了新的临床应用领域。 ——设备采用了新的关键器件，该器件具有新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别。并且这种器件没有充分的临床验证。 ——实验室检测无法确认安全和有效的设备功能，如果这种功能是新的，没有以往的临床经验，则必须通过临床试验数据来说明。 ——此前没有生产过X射线影像设备，所申请注册设备是企业开发的首款新型设备，没有进行过任何临床试验，缺乏相关临床数据和试验经验，应通过临床试验来获得临床适用证据。 本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的行业标准YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。 申请人应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。为申请人对注册产品的安全性的承诺提供证实。 风险管理报告一般包括以下内容： （一）注册产品的风险管理组织。 （二）注册产品的组成。 （三）注册产品符合的安全标准。 （四）注册产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。 （五）对注册产品的可能危害作出判定。 （六）对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施。 （七）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价，具体要求见附录Ⅴ。 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。 （一）基本要求： 1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表（见附录Ⅱ）。 2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。 3.选配件、附件、接口应制定技术指标，有国家标准、行业标准的，应符合国家标准、行业标准的要求。 如：具有防护帘的设备，应符合YY/T /0128《医用诊断X射线辐射防护器具装置及器具》标准要求。 具有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通 用技术要求》标准要求。 具有连接电极的ECG信号接口的设备，如适用，应参照YY1079《心电监护仪》等标准的相关内容。 4.配有临床应用软件包的设备，应明确全部临床功能的纲要。 5.申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。 6.产品安全要求，至少包括以下要求 （1）电气安全标准应当符合以下标准要求: GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB 9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》 GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》 GB 9706.23《医用电气设备 第2-43部分
介入操作X射线设备安全专用要求》（如适用）的要求 （2）电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备
第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 （3）激光安全应当符合GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。 引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。 7.检测方法应明确符合的标准号及条款号。 8.绝缘图表应按下表给出
(二) 移动式C形臂X射线机 移动式C形臂X射线机应当符合YY/T 0744《移动式C形臂X射线机专用技术条件》的要求。此外, 对于一些图像指标和辐射剂量应考虑工作模式和视野，如： 1.空间分辨率：对于影像增强器系统，申请人应规定透视、透视点片和摄影模式下的标称入射野空间分辨率，对于平板探测器系统，申请人应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸。 2.低对比度分辨率：申请人应规定标称入射野模式下,透视模式、透视点片和摄影模式的低对比度分辨率。 3.动态范围：对于影像增强器系统，在标称视野模式下，应规定透视、透视点片和摄影的动态范围；对于平板探测器系统，在标称视野模式下，应规定透视和摄影的动态范围。 4.影像均匀性：如果选择平板探测器，应规定影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。 5.图像亮度稳定度：如产品具有自动透视功能，应规定图像亮度稳定度。 6.成像时间和稳定时间：申请人应规定透视和摄影模式的成像时间，应规定连续和最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间。 7.数字减影成像性能：应分别规定透视和摄影模式下的数字减影成像的动态范围和对比灵敏度，应无伪影。 8.三维成像：申请人应规定三维采集角度、采集图像帧数、重建区域大小、不同对比度模式下横截面空间分辨率。 9.辐射剂量 （1）申请人应分别规定自动透视模式、序列摄影和透视图像减影模式(≤10f/s)、序列摄影图像减影、三维成像低对比度模式、三维成像高对比度模式下，以及相应的不同影像接收器入射面视野尺寸下的空气比释动能或空气比释动能率。 （2）规定空气比释动能、空气比释动能率、累计剂量面积乘积显示的准确性。 （3）辐射剂量文件应满足医用X射线摄影和透视设备辐射剂量文件的要求。
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