（三）具有胃肠检查功能的第三类X射线透视摄影设备 具有胃肠检查功能的X射线透视摄影设备（第三类）应当符合YY/T 0742《胃肠X射线机专用技术条件》的要求。 1.空间分辨率：对于影像增强器系统，申请人应规定透视、透视点片和摄影模式下的标称入射野空间分辨率，对于平板探测器系统，申请人应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸。 2.低对比度分辨率：申请人应规定标称入射野模式下,透视模式、透视点片和摄影模式的低对比度分辨率。 3.动态范围：对于影像增强器系统，在标称视野模式下，应规定透视、透视点片和摄影的动态范围；对于平板探测器系统，在标称视野模式下，应规定透视和摄影的动态范围。 4.影像均匀性：对于平板探测器数字图像系统应规定其影像均匀性。 5.透视图像亮度稳定度：申请人应规定胃肠机自动透视图像亮度稳定度。 6.成像时间和稳定时间：申请人应规定透视和摄影模式的成像时间，应规定连续和最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间。 7.数字减影成像性能：应分别规定透视和摄影模式下的数字减影成像的动态范围和对比灵敏度，应无伪影。 8.辐射剂量 （1）申请人应规定数字图像系统点片摄影入射空气比释动能和透视入射空气比释动能率。 （2）申请人应规定数字图像系统点片摄影影像接受器入射面空气比释动能和透视影像接受器入射面空气比释动能率。 （3）规定空气比释动能、空气比释动能率、累计剂量面积乘积显示的准确性. （4）辐射剂量文件应满足医用X射线摄影和透视设备辐射剂量文件的要求。 （四）医用血管造影X射线机 医用血管造影X射线机应当符合YY/T 0740《医用血管造影X射线机专用技术条件》的要求。 1.空间分辨率：对于影像增强器系统，申请人应规定透视、透视点片和摄影模式下的标称入射野空间分辨率，对于平板探测器系统，申请人应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸。 2.低对比度分辨率：申请人应规定标称入射野模式下,透视模式、透视点片和摄影模式的低对比度分辨率。 3.动态范围：对于影像增强器系统，在标称视野模式下，应规定透视、透视点片和摄影的动态范围；对于平板探测器系统，在标称视野模式下，应规定透视和摄影的动态范围。 4.影像均匀性：如果选择平板探测器，应规定影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。 5.图像亮度稳定度：如产品具有自动透视功能，应规定图像亮度稳定度。 6.成像时间和稳定时间：申请人应规定透视和摄影模式的成像时间，应规定连续和最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间。 7.数字减影成像性能：应分别规定透视和摄影模式下的数字减影成像的动态范围和对比灵敏度，应无伪影。 8.三维成像：申请人应规定三维采集角度、采集图像帧数、重建区域大小、不同对比度模式下横截面空间分辨率。 9.辐射剂量 （1）申请人应规定摄影模式下每帧图像的入射空气比释动能和透视模式下入射空气比释动能率。 （2）申请人应规定摄影模式下每帧图像的影像接受器入射面空气比释动能和透视模式下影像接受器入射面空气比释动能率。 （3）规定空气比释动能、空气比释动能率、累计剂量面积乘积显示的准确性. （4）辐射剂量文件应满足医用X射线摄影和透视设备辐射剂量文件的要求。 应当提供申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。 说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意： （一）产品组成、型号、配置。 （二）适用范围与禁忌症。 1.适用范围应明确产品所提供的诊断目的。明确规定操作该产品具备的技能/知识/培训。 2.预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，如介入导管室和/或手术室。使用环境应包括温度，湿度，海拔大气压。 3.适用人群：根据临床评价资料，应明确产品适用人群。 4.禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。 （三）应明确与医用诊断X射线设备组合使用的设备（如心脏监护仪、高压注射器、手术导航系统等）的型号和制造商。 应当提供接口位置和注意事项。如需要医生进行连接，应提供连接方法。应提供组合使用设备的技术规格。 （四）应明确与医用诊断X射线设备兼容的附件及技术规格。 （五）应提供包含技术特征的产品参数表。技术特征应与产品技术要求有一致性。如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测试标准。 （六）技术说明书中应包含产品技术要求中规定的重要性能指标。 （七）注意事项、警告以及提示，包括但不限于： 1.对于适用人群包括婴幼儿的设备，应提供儿童专用采集协议，并在说明书中予以说明。由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。在X射线照射过程中，对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。 2.应提供针对电离辐射防护的说明，包括电离辐射对人体的影响，介入参考点的位置，减少患者和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。 3.移动式C形臂X射线机临床应用应当符合国家卫生和计委《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》，不应当常规用于心血管造影及介入治疗。 （八）应提供推荐的清洗和消毒方法。对于介入X射线设备应包括所有部件涉及清洗和消毒的细节，对于用于长时间透视引导介入操作的设备应标明合适的消毒剂。 （九）应给出设备使用期限。 （十）应给出整机质量控制定期测试程序和维护周期。
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