注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。 （一）不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。 如：医用血管造影X射线机不能和移动式C形臂X射线机作为同一注册单元。 （二）预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的X线诊断设备不能作为同一注册单元，如： 1.同是50kW的X射线发生装置；高压发生装置中的高压变压器结构不一致的（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。 2.同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。 3.对于单平面系统医用血管造影X射线机，如果X射线发生装置与X射线成像装置均相同，只是C臂安装方式不同（如落地式与悬吊式），可以划为同一单元注册。 （三）设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元，如： 1.高频50kW X射线透视摄影系统(第三类)，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同时这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。 2.高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。 （四）由于临床需求的多样性，医用X射线系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元，如： 1.医用血管造影X射线机，具有多个数字探测器，如数字探测器的工作原理相同，可以作为同一注册单元。 2.医用血管造影X射线机，具有两个患者支撑装置，性能指标相近，可以作为同一注册单元。 （五）决定主机、患者支撑装置和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则，如： 1.一台高压发生装置，可以选配不同的患者支撑装置和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何患者支撑装置或成像装置不能选配不同的高压发生装置构成一个注册单元。 2.一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。 检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下： （一）对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机； （二）对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机； （三）对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机； （四）对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、影像系统、Ｘ射线管、患者支撑装置等； （五）对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机； （六）多配置的产品应选择包括各种配置的典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同的产品应选取最大功率的配置作为典型产品检测，数字探测器原理结构和使用预期相同，可以选择成像区域最大的平板探测器作为典型产品检测等。 同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验。更换一种主要部件的，如更换的部件和原部件的制造商一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，整机的技术要求也未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原则不适用。 具体要求如下： （一）产品配置发生变化的情况 对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。 （二）主要部件本身发生变化的情况 1.更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。 2.更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。 3.更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差异试验。 4.患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差异试验。 5.成像装置：成像原理相同，但组成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差异试验。例如：数字探测器的闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。 （三）其他说明 1.整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其他部件，可以被覆盖。） 2.对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定，可参照更改部件涉及安全标准表Ⅵ。 3.新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。 附录I 技术特性和规范 附录Ⅱ 型号规格划分表/配置表示例 附录Ⅲ 申报产品与同品种医疗器械比对应关注的信息 附录Ⅳ 临床试验要求 附录Ⅴ 风险管理文档 附录Ⅵ 变更部件检测标准一览表
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