附录Ⅴ 风险管理文档 一、注册产品的风险管理组织 由申报方成立申报产品的风险管理小组。列出组长、组员姓名、职务及责任范围。管理组成员应具有与管理任务相适应的知识和经验。 风险管理小组负责风险分析、风险评估、风险管理报告的编写，接受有关方面的查询并对报告的内容负责。 二、注册产品的组成 明确注册的医用X射线诊断设备是由哪些单元组成。 三、注册产品符合的安全标准，包括但不限于： GB9706.1 《医用电气设备
第一部分：安全通用要求》 GB9706.3 《医用电气设备
第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 GB9706.11 《医用电气设备
第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求》 GB9706.12 《医用电气设备
第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求》 GB9706.14 《医用电气设备
第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求》 GB9706.15 《医用电气设备
第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求》 GB9706.23 《医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》 注册申报方应声明注册产品符合上述哪些安全标准；并注明标准的有效版本号。 四、注册产品的预期用途和与安全性有关特征的判定 申报方应按“医疗器械风险管理标准”附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况作针对性的简明描述,如： 对C.2.1：可阐明注册产品的预期用途。 对C.2.3：是否与患者和其他人员接触？应阐明注册产品与患者和操作人员接触的工作部件，接触性质为短时间的皮肤接触。 对C.2.4及以下30项提示，应根据注册产品的实际情况逐条回答，本文不再赘述。 注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应做出说明。 五、对注册产品的可能危害作出判定 申报方应根据“医疗器械风险管理标准”附录E的举例，对产品的可能危害进行判定并列出清单。下列为医用X射线诊断设备常见危害示例，应关注： （一）能量危害和形成因素 1.对患者和使用者的电击危害如： （1）应用部分与带电部分没有充分隔离； （2）接地不良，对地阻抗大； （3）高低压系统电介质绝缘强度不够；
（4）患者漏电流、外壳漏电流超标；
（5）设备外壳封闭不良； （6）插头剩余电压过高； 2.热能造成灼伤或飞溅如： （1）长时间透视，X线管组件外壁过热； （2）容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅；
3.机械力及机械损害如：
（1）压迫带、压迫器用力过大； （2）机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；
（3）运动部件间的空间和隙缝伤人；
（4)运动部件极限位置限位保护装置失灵； 4.电离辐射如：
（1）焦点皮肤距离过小；
（2）X射线线质差；软线过多；半价层低； （3）固有滤过不够；
（4）漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；
（5）限束器准直效果不良，照射野过大； （6）设备和房间防护不足，造成对医生和环境的曝射；
（7）儿童意外使用成人协议进行扫描； 5.悬挂物下坠如： （1）悬挂部件紧固不牢，绳索、链条折断； （2）防坠装置失效； （3）诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑； （二） 生物和化学危害：支持患者的床台可能造成交叉感染。 （三） 运作中的危害：如： 1.设备功能的丧失或变坏； （1）使用错误造成的危害； （2）维护不良和老化引起的危害； （四） 信息危害：如： 1.标记不足或不正确； 2.操作说明书有缺失；或过于复杂； 3.警告不恰当； 4.服务和维护规范不充分； 对以上各项，根据注册产品实际情况判定列出 七、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施 为对所有危害，使其风险达到可接受的水平，一般依次采取如下的一种或多种方法： （一）通过设计取得固有安全性； （二）医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； （三）告知安全信息。 申报方应根据所列出的危害，为风险降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。举例如下： 对“固有滤过不够”的辐照危害，采用： （一）医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； （二）告知安全信息。 两种方法使“固有滤过”达到安全标准要求。
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