医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(国家食药监总局 ...

2022-6-18 18:27| 发布者: 葆伢美| 查看: 2234| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用血管造影X射线机,X射线透视摄影系统(第三类)和移动式C形臂X射线机(第三类)。产品的分类编码为6830。含附录I技术特性和规范、附录Ⅱ型号规格划分表/配置表示例、附录Ⅲ申报产品与同品种医疗 ...


八、对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价

申请人应将每个剩余风险进行估计,确认均达到可接受水平。评价方法至少采用YY/T 0316—2008标准附录D给出的半定量分析法。即将每个风险危害的严重度、发生概率定性和半定量分级,如下表所示:

 严重度定性分5级的示例表

通用术语

可能描述

灾难性的

导致患者死亡

危重的

导致永久性损伤或危及生命的伤害

严重

导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

轻度

导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

可忽略

不便或暂时不适

                           

 半定量概率分级示例表

通用术语

概率范围示例

经常

≥10-3

有时

﹤10-3 ≥ 10-4

偶然

﹤10-4 ≥ 10-5

很少

﹤10-5 ≥ 10-6

非常少

﹤10-6

   上表分5级(根据情况也可分别分为3或4级)。

申请人应对上述概率给出适宜的定义:如:“每次应用的损害概率”、“每次曝光的损害概率”或“每使用小时的损害概率”。

   为每个风险在二维风险图绘制风险位置点。

 

定性的严重度水平

 

可忽略

较小的

严重

危重的

灾难的

经常

N

N

N

N

N

有时

N

N

N

N

N

偶然

 

 

N

N

N

很少

 

 

 

N

N

非常少

 

 

 

 

 

应确保每个剩余风险均在可接受的区域内(上图空白格内)。

九、风险评审小组全体成员应审核并确认评审结论



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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