临床试验要求 一、用于X射线透视、摄影、胃肠造影的设备的临床试验要求 （一）临床试验的目的 评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果。 （二）临床方案 临床试验应有专门设计的临床试验方案。 临床试验方案应包括：试验目的、研究假设、试验设计方法、受试者的选择、有效性/安全性评价指标及评价方法、危险性控制、潜在的伤害或风险分析、数据管理及统计分析方法等）。 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。 （三）临床评价指标 主要评价指标：影像质量的临床诊断要求符合率； 次要评价指标：设备功能、机器使用便捷性、可靠性及安全性。 （四）临床评价标准 1.临床影像学评估：应采用临床诊断型显示器，并注明显示器型号与参数。 （1）影像质量评估等级分为 ①清晰可见：解剖学结构的细节清晰可辨。 ②可见：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。 ③不可见：解剖学结构可大致显示，但细节未显示。 (2)临床试验部位应包括： 胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影（适用于X射线透视摄影系统） (3)各部位影像具体评估标准（可根据设备的预期用途选择） ①胸部
评价标准：肺野外带肺纹理必须清晰可见，纵隔心脏后方肺纹理应可见；心影后方脊柱应可见；即认为该部位符合临床诊断要求。 ②腹部
评价标准：上述3项均应达到可见；即认为该部位符合临床诊断要求。 ③骨与软组织
评价标准：上述各项应达到清晰可见（臀大中小肌间隙允许可见）；即认为该部位符合临床诊断要求。
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