④胃肠造影（如适用）
2.设备功能、使用便捷性、可靠性、安全性评估 (1)设备功能评估
设备宣称功能中超出以上内容的，自行添加。 （2）机器使用便捷性评估 患者常见投照体位摆放难易程度评估：满意、一般、不满意 （3）可靠性及安全性评估 ①整机系统稳定，试验过程中无不可恢复（影响受试者检查）的错误发生；球管透视及检查曝光正常，可24小时正常开机。 ②辐射剂量安全，防护措施可靠，辐射剂量显示、记录完善。 ③设备的运动或移动对病人或操作人员没有不可接受风险。
（五）每一部位的临床试验例数 临床试验可采用目标值法的单组试验。 根据临床要求，影像质量的临床诊断要求符合率不得低于85%（目标值）, 假设试验组影像质量的临床诊断要求符合率为95%，则当双侧显著性水平取0.05、检验效能为80%时，试验最少需要的受试者数为80例。 胸部80例，其中至少有10例含正侧位投照。 腹部80例。 骨与软组织部位包含三个位置（头、腰椎、骨盆/髋关节），头任何投照体位计1例；腰椎必须进行正侧位投照且计为1例、骨盆/髋关节正位计1例，合计80例；每位置最少病例数10例。 胃肠造影包含四个位置：食道、胃、小肠、钡灌肠（全消化道造影可计3例），合计80例；每位置最少病例数10例。 每一部位的临床试验例数均需符合统计学原则（在符合伦理学的原则下，同一个受试者可以用于多个部位的验证）。 （六）临床试验效果评价 图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的质量），有条件时建议采用由不参与临床试验的第三方进行评价的方法。要求： 1.受试者的影像质量达到“临床诊断要求符合率”至少为95%（即：100个人中，至少有95个人的影像质量评估为符合要求）； 2.受试者影像质量为“不可见”的比例不得超过2%（即：100个人中，最多有2个人的影像质量评估为“不可见”）； （七）临床试验报告及统计分析报告 由组长单位根据统计分析报告，出具某一适应症的临床试验报告。统计分析报告应将所有中心的同一适应症（部位）的数据合并在一起进行统计分析，并对每一部位出具总的统计分析报告。 应对所有入选的受试者进行数据管理，遇有不清楚的问题时，应与原始记录核对。统计分析应至少包括如下四部分：a、临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）；b、基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标及其他相关病史指标等进行描述；c、疗效/效果评价：应对所有入选的受试者（ITT分析集）和最终完成试验的受试者（PP分析集）分别进行统计分析。疗效分析时，除点估计外，还应给出点估计的95%的可信区间；d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。 （八）临床试验监督和质量控制 临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制，所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。
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