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国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心关于发布 《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2022年第1号）
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。 国家药品监督管理局信息中心 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2022年6月22日
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
1 总则 1.1目标 为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。 1.2范围 本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。 本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。 对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国电子签名法》 《中华人民共和国数据安全法》 《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》 《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》 GB/T 22239-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求 NMPAB/T 1003-2019 药品追溯系统基本技术要求 NMPAB/T 1004-2019 疫苗追溯基本数据集 NMPAB/T 1005-2019 疫苗追溯数据交换基本技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1电子记录 指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。 3.2电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。 3.3原始记录 可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。 3.4原始数据 指初次或源头采集的、未经处理的数据。 3.5工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。 3.6物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 3.7检验信息 在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。 3.8数据处理 数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。 3.9电子批记录 是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 3.10审计追踪 是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 3.11数据安全 数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。 3.12数据可靠性 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 3.13系统管理员 包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。
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