8.2电子签名 采用电子记录的计算机（化）系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。 代替手写签名使用的电子签名应有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。 电子签名应与其各自的记录一一对应、永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名。 在使用时，电子签名功能应自动记录签名的时间。 有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。 8.3变更管理 疫苗上市许可持有人应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。 对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），需要对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。 8.4备份与恢复 疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。 备份介质建议异地保存，定期维护。 建议企业建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。 备份、备份恢复和灾备操作应进行培训和验证。 8.5数据安全 疫苗上市许可持有人应遵循《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。 疫苗上市许可持有人应当建立科学合理的数据安全制度，应有数据安全管理规范，确保疫苗生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应明确专职部门及人员负责疫苗追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。 疫苗上市许可持有人应当制定合适的管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。 疫苗上市许可持有人应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。 8.6计算机化系统验证 计算机化系统验证应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料，则必须在验证活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核验证结果。 9 质量审计管理 药品监管部门或疫苗上市许可持有人应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对疫苗企业的生产、检验电子化记录的质量审计。 建议的审计点包括但不限于如下内容： a) 疫苗上市许可持有人的计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围； b) 疫苗上市许可持有人的计算机化系统管理的规章制度和规程； c) 计算机化系统的验证管理规程与执行过程； d) 与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录。 建议疫苗上市许可持有人应定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。 10 关键数据项参考示例 疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。以下疫苗关键数据项示例，供参考。 建议疫苗上市许可持有人按照《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T 1004-2019）中对数据集内容的要求，对关键数据项进行整理，逐步积累和建设完整的适用监管的数据集。 11 参考数据集 11.1数据集设计说明 11.1.1 数据项名称 用医药行业的通用语言定义数据项的名称。 11.1.2 数据项英文名称 用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。 11.1.3 数据项短名 数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。 在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。 11.1.4 数据项说明 描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。 11.1.5 数据项的数据类型与表达
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