国家药监局关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准（见附件）。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。 特此公告。 附件：1. 药品追溯码标识规范 2. 药品追溯消费者查询结果显示规范 国家药监局 2022年6月23日 药品追溯码标识规范（国家药监局公告2022年第50号）
目 次 前言.............................................................................................II 引言............................................................................................
III 1 范围......................................................................................
1 2 规范性引用文件..................................................................
1 3 术语和定义..........................................................................
1 4 药品追溯码标识原则...........................................................
2 5 一般要求...............................................................................
2 6 样式要求...............................................................................
2 7 位置要求...............................................................................
2 8 质量要求...............................................................................
3 附录 A（资料性）药品追溯码标识示意图.............................. 4 参考文献......................................................................................
5 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。 本文件主要起草人：陈锋、张原、王迎利、李丹丹、刘浩、徐哲、吴振生、曹明、冉薇、刘鹏、李强。 引 言 药品追溯码是实现药品“一物一码、物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码的规范标识是确保药品追溯信息正确传递的重要因素。因此，加强对药品追溯码标识的规范和引导，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。 本文件是根据我国药品追溯相关法律法规，基于我国药品追溯体系建设实践和相关国际经验提出的技术建议，为药品上市许可持有人和生产企业进行药品追溯码标识提供指导。 由于本文件是在现行法律法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法律法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。 药品追溯码标识规范 1 范围 本文件规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。 本文件适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002 药品追溯码编码要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1药品追溯码
drug traceability code 用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和（或）符号组成。 3.2药品追溯码标识
identification of drug traceability code 在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。 3.3药品标识码
drug identification code 用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。
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