4 药品追溯码标识原则 4.1 易识别性 药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。 4.2 清晰性 药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。 4.3 显著性 药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。 5 一般要求 5.1 药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。 5.2 药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。 6 样式要求 6.1 药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码），药品追溯码标识示意图见附录 A。 6.2 应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于 1.8mm。 6.3 应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明。 6.4 一维条码的标识方向取决于药品包装表面曲率及面积，在药品包装表面曲率及面积允许的前提下，一维条码符号宜横向标识；当药品包装表面曲率过大或面积过小导致一维条码无法横向标识时，在保证标识质量的前提下，可将一维条码的条垂直于曲面的母线标识。 7 位置要求 7.1 应在药品各级销售包装单元上标识药品追溯码（另有规定的除外）。 7.2 应在药品包装明显可见之处标识药品追溯码，且在同级销售包装单元的标识位置应相对统一，并与其它条码有一定间隔。 7.3 应确保药品追溯码标识不遮挡药品包装上的药品通用名称、批准文号、生产日期、有效期等药品相关信息。 7.4 应在药品包装上选择合理的药品追溯码标识位置，以确保药品追溯码能够被正常扫描和识别，宜尽量避开穿孔、冲切口、开口、装订钉、拉丝拉条、接缝、折叠、折边、交叠、波纹、隆起、褶皱、其他图文和纹理粗糙的位置，尽量避开转角处或表面曲率过大的地方，避开药品包装的折边或悬垂物下边；在透明包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施，确保本级药品追溯码识别的准确性，不得与相邻级别包装单元上的药品追溯码相重叠。 7.5 药品追溯码条码符号与药品包装邻近边缘的间距不宜过小，以避免由于药品包装印制、模切的偏差等原因造成药品追溯码不完整。 7.6 在药品大包装标识药品追溯码时，宜在 2 个及以上的平面上标识，以方便产品堆放时的扫码作业。 8 质量要求 8.1 应确保各级销售包装单元的药品追溯码标识在使用期内的耐久性，充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨、畸变等对药品追溯码识读造成的影响。 8.2 应确保药品追溯码标识图文完整、印迹清晰、墨色均匀，并选择反差显著的一维条码/二维码颜色搭配，一维条码“条”、“空”符号的颜色应反差显著，二维码“深色模块”、“浅色模块”的颜色应反差显著。 8.3 在特殊包装材质上标识药品追溯码时，应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充分衡量并克服变形对一维条码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响，一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。 附录 A （资料性） 药品追溯码标识示意图
参考文献 [1] 药品生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第 28 号） [2] 药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号） [3] 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35 号） [4] 国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020 年第 111 号） [5] GB/T 1988-1998 信息技术 信息交换用七位编码字符集 [6] GB/T 7027-2002 信息分类和编码的基本原则与方法 [7] GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 [8] GB/T 10113-2003 分类与编码通用术语 [9] GB/T 12905-2019 条码术语 [10] GB/T 14257-2009 商品条码 条码符号放置指南 [11] GB/T 18805-2002 商品条码印刷适性试验 [12] GB/T 38159-2019 重要产品追溯 追溯体系通用要求 |
