YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械 ...

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YY/T 0273-2022

牙科学 牙科银汞调合器

修订

YY/T 0273-2009

本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器，这些调合器由制造商销售，用于混合牙科银汞合金，无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品。本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求，尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于容纳待混合材料，在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分。

2024年1月1日

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YY/T 0290.4-

2022

眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料

修订

YY/T 0290.4-2008

本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

2023年7月1日

3

YY/T 0299-2022

医用超声耦合剂

修订

YY 0299-2016

本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂，也适用于医用超声耦合垫。

2024年7月1日

4

YY/T 0482-2022

医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定

修订

YY/T 0482-2010

本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序。本文件适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。本文件不适用于在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价（除非另有说明）；受磁共振兼容性问题影响的图像质量；特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；型式试验。

2023年5月1日

5

YY/T 0519-2022

牙科学 与牙齿结构粘接的测试

修订

YY/T 0519-2009

本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构（即牙釉质和牙本质）间粘接质量的各种试验方法。本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。

2023年7月1日

6

YY/T 0612-2022

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

修订

YY 0612-

2007

本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末稍血样采集容器的要求。

2023年7月1日

7

YY/T 0634-2022

眼科仪器 眼底照相机

修订

YY 0634-

2008

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

2023年7月1日

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YY/T 0793.1-

2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

修订

YY 0793.1-

2010

YY 0793.2-

2011

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。

2024年7月1日