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9
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YY/T
0793.4-
2022
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血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
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制定
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本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
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2023年7月1日
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10
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YY/T
0821-2022
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一次性使用配药用注射器
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修订
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YY/T
0821-
2010
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本文件规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。本文件适用于临床抽取或配制药液用的配药器。本文件不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及注射药液用过滤器。
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2023年7月1日
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11
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YY/T
1789.3-
2022
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
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制定
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本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
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2024年1月1日
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12
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YY/T
1789.4-
2022
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体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
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制定
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本文件规定了体外诊断检验系统的线性
区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
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2024年1月1日
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YY/T
1810-
2022
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组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测
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制定
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本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated
glycisaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。
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2023年7月1日
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14
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YY/T
1833.1-
2022
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
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制定
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本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。
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2023年7月1日
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15
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YY/T
1833.2-
2022
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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
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制定
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本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
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2023年7月1日
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16
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YY/T
1835-2022
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乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
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制定
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本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置。
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2024年1月1日
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17
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YY/T 1845-2022
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矫形外科用手术导板通用要求
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制定
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本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
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2023年7月1日
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18
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YY/T
1848-2022
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一次性使用输尿管封堵导管
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制定
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本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。
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2023年7月1日
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