|
项目
编码
|
审批
部门
|
项目名称
|
子项
|
审批
类别
|
设定依据
|
共同审批部门
|
审批对象
|
备注
|
|
30001
|
|
国产特殊用途化妆品审批
|
无
|
行政
许可
|
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。”
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）：“将卫生部化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局。”
|
无
|
企业
|
|
|
30002
|
食品药品监管总局
|
化妆品新原料审批
|
无
|
行政
许可
|
《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）：“将卫生部化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局。”
|
无
|
企业
|
|
|
30003
|
食品药品监管总局
|
药用辅料注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批
|
无
|
行政
许可
|
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第356项“药用辅料注册实施部门 国家食品药品监管局省级人民政府食品药品监管局。”
|
无
|
企业
|
|
|
30004
|
食品药品监管总局
|
直接接触药品的包装材料和容器审批
|
无
|
行政
许可
|
《药品管理法》第五十二条：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”
|
无
|
企业
|
|
|
30005
|
食品药品监管总局
|
医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批
|
无
|
行政
许可
|
《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”
|
无
|
医疗机构
|
|
|
30006
|
食品药品监管总局
|
中药保护品种证书核发
|
无
|
行政
许可
|
《中药品种保护条例》第九条：“（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。”第十八条：“已批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请保护的企业应在规定的期限内申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”
|
无
|
企业
|
|
