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30013
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食品药品监管总局
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开展（涉及）麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批
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1.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动审批
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行政
许可
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《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十条：“开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准……。”第十二条：“药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。”
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无
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企业
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2.涉及麻醉药品和精神药品实验研究成果转让审批
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行政
许可
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《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十一条：“麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。”
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无
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企业
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30014
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食品药品监管总局
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麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批
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无
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行政
许可
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《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第十六条：“从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准…”
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无
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企业
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30015
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食品药品监管总局
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麻醉药品和精神药品进出口准许证核发
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无
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第四十五条：“进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。”
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无
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事业单位、企业
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30016
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食品药品监管总局
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国产医疗器械注册审批
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1.国产第三类医疗器械首次注册审批
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。”
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无
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企业
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2.国产第三类医疗器械变更注册审批
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。”
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无
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企业
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3.国产第三类医疗器械重新注册审批
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十四条：“医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。”
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无
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企业
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