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30017
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食品药品监管总局
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进口医疗器械注册审批
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1.进口医疗器械首次注册审批
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十一条：“首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。”
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无
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企业
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2.进口医疗器械变更注册审批
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。”
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无
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企业
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3.进口医疗器械再注册审批
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行政
许可
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无
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企业
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30018
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食品药品监管总局
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第三类高风险医疗器械临床试验审批
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无
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件1《国务院决定取消的行政审批项目目录》第149项“第二类医疗器械临床试用、临床验证审批”，150项“第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证”。
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无
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企业、事业单位
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30019
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食品药品监管总局
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医疗器械临床试验机构资格认定
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无
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条：“进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定”。
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国家卫生和计划生育委员会
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医疗机构
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30020
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食品药品监管总局
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医疗器械检测机构资格认可
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无
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行政
许可
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十条：“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。”
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国家质量监督检验检疫总局
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事业单位、企业
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30021
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食品药品监管总局
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互联网药品交易服务企业（第三方）审批
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无
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行政
许可
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《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第354项“互联网药品交易服务企业审批 实施机关 国家食品药品监管局省级人民政府食品药品监管局”。
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无
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提供互联网药品交易服务的企业
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30022
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食品药品监管总局
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首次进口的化妆品审批
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1.进口特殊用途化妆品的审批
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行政
许可
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《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。”
《化妆品卫生监督条例》第十条：“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。”
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无
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企业
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2.进口非特殊用途化妆品的审批
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行政
许可
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《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
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无
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企业
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国发〔2013〕27号文明确“逐步下放省级食品药品监管部门”
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