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30023
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食品药品监管总局
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国产药品注册审批
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1.药物临床试验审批
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验”。
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无
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企业、事业单位
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2.新药证书核发
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：“……完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”
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无
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企业、事业单位
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3.新药或者已有国家标准的药品生产审批
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第三十一条：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”
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无
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企业
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4.国产药品再注册审批
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期满前6个月申请再注册。”
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无
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企业
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国发〔2013〕27号文明确“逐步下放省级食品药品监管部门”
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5.变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第三十三条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当批准。”
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无
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企业
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“不改变药品内在质量的变更的补充申请” 由国发〔2013〕27号文明确“逐步下放省级食品药品监管部门”
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30024
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食品药品监管总局
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进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批
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1.进口药品注册证书核发
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第三十九条：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床继续或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”第四十六条：“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”
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无
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企业
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2.进口药品有效期满后的再注册核准
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期满前6个月申请再注册。”
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无
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企业
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3.变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第三十三条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当批准。”
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无
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企业
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