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30025
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食品药品监管总局
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港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批
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1.港澳台医药产品注册审批
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行政
许可
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《中华人民共和国药品管理法》第三十九条：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床继续或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”第四十六条：“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”
《药品管理法实施条例》第三十六条：“……进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。”
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无
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企业
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2.港澳台医药产品再注册核准
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第四十二条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期满前6个月申请再注册。”
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无
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企业
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3.变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
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行政
许可
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《药品管理法实施条例》第三十三条：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当批准。”
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无
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企业
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30026
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食品药品监管总局
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麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批
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无
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行政
许可
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《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十四条：“跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准”
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无
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企业
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30027
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食品药品监管总局
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放射性药品生产、经营企业审批
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无
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行政
许可
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《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第十二条：“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。”
《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号）：“卫生部将管理放射性药品职能移交国家药品监督管理局。”
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国防科技工业局
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企业
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30028
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食品药品监管总局
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药品行政保护证书核发
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无
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非行政许可审批
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《药品行政保护条例》（1992年12月12日国务院批准，1992年12月19日国家医药管理局令第12号发布）第四条：“国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品予以行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。”
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无
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企业
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30029
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食品药品监管总局
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保健食品注册审批
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无
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非行政许可审批
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《中华人民共和国食品安全法》第五十一条：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”
《保健食品注册管理办法（试行〉》（国家食品药品监督管理局令第19号）第五条“国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。”
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无
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企业
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