一、登记资料项目
1 登记人基本信息 1.1 名称、地址、生产厂、生产地址 1.2 证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究 7.2 安全性研究 附表1高风险药包材使用情况与登记资料表 附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表 附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类
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