——国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）附件1
药用辅料登记资料要求（试行）
品种名称：XXXXX 登 记 人：XXXXX
辅料分类： 境内外上市药品中未有使用历史的，包括 ○1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料； ○1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）； ○1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料； ○1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
境内外上市药品中已有使用历史的，且 ○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料； ○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料； ○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料； ○2.4 中国药典已收载的辅料。
在食品或化妆品中已有使用历史的，且 ○3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料； ○3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。
○其他 拟用制剂给药途径：○注射 ○吸入 ○眼用 ○局部及舌下 ○透皮 ○口服 ○其他 来源：○动物或人 ○矿物 ○植物 ○化学合成 ○微生物发酵或生物工程 ○其他
登记人名称： 盖章 法定代表人： 签名
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