2.4 境内外批准登记等相关信息及用途 2.4.1 境内历史批准信息 提供境内历史批准的相关信息（如有）。 2.4.2 其他国家的相关信息 提供拟登记产品在境外作为药用辅料的相关信息（如适用）。 2.4.3 用途信息 提供该辅料的给药途径信息以及最大每日参考剂量及参考依据。使用该辅料的药品已在境内外获准上市的，提供相关药品的剂型、给药途径等；尚未有使用该辅料的药品获准上市的，应提供该药用辅料的预期给药途径以及正在使用该辅料进行注册的药品信息。如有生产商已知的不建议的给药途径或限定的使用剂量，也应予以明确并提供相关参考说明。以上信息应尽可能提供。 2.5 国内外药典收载情况 提供该药用辅料被国内外药典及我国国家标准收载的信息。 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 （1）工艺综述：按工艺步骤提供工艺流程图，并进行生产工艺综述。 （2）工艺详述：按工艺流程标明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料，还应提供反应条件（如温度、压力、时间、催化剂等）及其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 以商业批为代表，列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 对于人或动物来源的辅料，该辅料的生产工艺中应有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤，并须对其进行验证。 （3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据。 （4）设备：提供主要和特殊的生产设备。 生产设备资料可以按照下述表格形式提交： 生产设备一览表
3.2 物料控制 3.2.1 关键物料控制信息 对关键物料的控制按下表提供信息。 关键物料控制信息
注：如动物来源、植物来源、化学合成等。 3.2.2 物料控制信息详述 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，示例如下。 物料控制信息
注：如动物来源、植物来源、化学合成等。 提供以上物料的来源、明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），必要时提供方法学验证资料。 3.3 关键步骤和中间体的控制 列出关键步骤（如：终产品的精制、纯化工艺步骤，人或动物来源辅料的病毒灭活/去除步骤）。适用时，提供关键过程控制及参数，提供具体的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论），支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。存在分离的中间体时，应列出其质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 3.4 工艺验证和评价 3.4.1 工艺稳定性评估 提供辅料工艺稳定的相关评估资料，如5批以上的产品质量回顾性报告等。 3.4.2 工艺验证 提供工艺验证方案、验证报告等资料，必要时提供批生产记录样稿。 3.5 生产工艺的开发 提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。 提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。 详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括工艺路线、工艺参数、批量以及设备等的变化）及相关的支持性验证研究资料。提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表
注1：说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究。 注2：说明表中所列批次的生产工艺是否与3.1项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。
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